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执业药师之《药事管理与法规》从业资格考试真题
第一部分单选题(50题)
1、下列有关运输证明的说法，错误的是
A.托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明
B.运输证明应向托运或者自行运输单位所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取
C.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验
D.运输证明有效期为1年
【答案】：A
【解析】本题主要考查对运输证明相关规定的理解，下面对各选项进行分析：A选项：根据相关规定，托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明；而运输第二类精神药品无需取得运输证明。所以该选项说法错误。B选项：运输证明确实是由托运或者自行运输单位向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取，此说法正确。C选项：为了便于在运输过程中的查验，承运人需要携带运输证明副本，该项说法无误。D选项：运输证明的有效期为1年，该描述符合规定。综上，答案选A。
2、产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】：C
【解析】本题主要考查不同类型医疗器械在产品上市和经营方面的管理规定。选项A分析第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据相关法规，其产品上市需进行注册，但经营时实行备案管理，不需要办理许可手续。所以选项A不符合题干要求。选项B分析第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械产品仅需进行备案，而非取得注册证；经营第一类医疗器械也无需办理许可手续，同样实行备案管理。所以选项B不符合题干表述。选项C分析第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。按照规定，第三类医疗器械产品上市前必须取得注册证，经营时也必须办理许可手续。这完全符合题干中产品上市需要取得注册证且经营需要办理许可手续的要求。所以选项C正确。选项D分析特殊用途医疗器械并不是一个规范的用于区分医疗器械管理类别的概念，在医疗器械管理的分类体系中主要分为第一类、第二类和第三类医疗器械。所以选项D不属于标准的答案范畴。综上，答案选C。
3、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.更改或不注明生产批号的
D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品
【答案】：B
【解析】本题主要考查对各种药品违规情况定义的理解，解题关键在于明确题干中该医疗机构使用假冒药品的本质特征，并与各个选项所描述的药品违规情形进行对比分析。题干中提到该医疗机构使用的具有麻醉作用的乳膏为假冒产品，且“来路不明”，这意味着其生产可能未遵循正规的审批流程，极有可能是使用了必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药进行生产。选项A中“药品成分的含量不符合国家药品标准的药品”，题干中明确说明经检验结果符合规定，所以该选项不符合题干描述。选项C“更改或不注明生产批号”，在给定的题干内容里，并没有提及该乳膏存在更改或不注明生产批号的情况，因此该选项不正确。选项D“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品”，题干重点强调的是药品本身为假冒产品，而非包装材料和容器未经批准，所以该选项也不符合题意。综上，正确答案是B。
4、属于国家一级保护野生药材物种的是
A.赛加羚羊角
B.甘草
C.龙胆
D.洋金花
【答案】：A
【解析】这道题考查国家一级保护野生药材物种的相关知识。选项A，赛加羚羊角属于国家一级保护野生药材物种。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。赛加羚羊是极度濒危物种，其角是珍贵的中药材，所以赛加羚羊角属于一级保护范围，该选项正确。选项B，甘草属于国家二级保护野生药材物种。二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，甘草因长期过度采挖，资源量逐渐减少，被列为二级保护，所以该项不符合题意。选项C，龙胆属于国家三级保护野生药材物种。三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常
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