执业药师之《药事管理与法规》带答案详解（典型题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》

第一部分单选题(50题)

1、输血器是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查医疗器械的分类。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如听诊器、医用脱脂棉等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。输血器直接与人体血液接触，一旦出现质量问题，可能会对患者的生命健康造成严重威胁，其使用风险较高，所以属于第三类医疗器械。特殊用途医疗器械通常是指具有特定适用范围或特殊功能用途的医疗器械，输血器并不属于此类。综上，本题答案选C。

2、执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，体现了

A.奉献知识、维护健康

B.持续提高、注册执业

C.行为自律、维护形象

D.热心公益、普及知识

【答案】：A

【解析】本题主要考查对执业药师行为体现内容的理解。执业药师以自身药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，这一行为的核心在于将自己所拥有的知识奉献出来，目的是维护公众的健康。选项A“奉献知识、维护健康”，准确地概括了执业药师利用自身知识为公众提供服务以保障健康这一行为特点，与题干描述相符。选项B“持续提高、注册执业”，“持续提高”通常侧重于执业药师自身专业能力的不断提升，“注册执业”主要涉及执业药师从业的资格与程序问题，题干中并未体现与此相关的内容，所以该选项不符合题意。选项C“行为自律、维护形象”，强调的是执业药师在行为规范和自身形象维护方面的要求，题干重点在于强调提供药学服务，并非行为自律和形象维护，因此该选项不正确。选项D“热心公益、普及知识”，“热心公益”强调活动的公益性，“普及知识”侧重于知识的传播，而题干强调的是为公众提供必要的药学服务，并非单纯的公益活动和知识普及，所以该选项也不符合。综上，答案选A。

3、下列幼儿配方乳粉产品配方注册号格式正确的是

A.国食注字Y+4位年代号+4位顺序号

B.国食健字Y+4位年代号+4位顺序号

C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

D.国食健字YP+4位年代号+4位顺序号

【答案】：C

【解析】本题考查幼儿配方乳粉产品配方注册号的正确格式。选项A，“国食注字Y+4位年代号+4位顺序号”并非幼儿配方乳粉产品配方注册号的正确格式。选项B，“国食健字Y+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字”一般用于保健食品，并非幼儿配方乳粉产品配方注册相关标识，所以该选项错误。选项C，“国食注字YP+4位年代号+4位顺序号”是幼儿配方乳粉产品配方注册号的正确格式，该选项正确。选项D，“国食健字YP+4位年代号+4位顺序号”，同样使用了“国食健字”，不符合幼儿配方乳粉产品配方注册的规范，所以该选项错误。综上，本题正确答案选C。

4、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

D.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗机构制剂的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：医疗机构经依法批准制备的制剂，可以在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，调配给本院门诊患者使用的行为符合规定，所以A选项正确。B选项：医疗机构制剂只能在本医疗机构内使用，不得发布广告。因此在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告的行为不符合规定，B选项错误。C选项：医疗机构依法取得《医疗机构制剂许可证》后，还需要取得制剂批准文号才能配制本院临床需用的制剂，而不是经所在地省级卫生行政部门同意后就开始配制，C选项错误。D选项：医疗机构之间的制剂调剂使用，应在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内调剂使用。题干中只是说乙医院抢救患者急需且市场没有供应，不能直接调剂，而要先经批准，同时调剂后应在规定时间内向所在地省级药品监督管理部门备案，而不是报告，D选项错误。综上，答案是A选项。

5、负责委托生产药品的质量的是

A.药品委托生产的委托方

B.药品委托生产的受托方

C.药品委托生产批件

D.年检情况

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品委托生产中质量责任主体的掌握。在药品