执业药师之《药事管理与法规》强化训练高能及完整答案详解（历年真题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练高能

第一部分单选题(50题)

1、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

B.处方药转换为非处方药申请药品应符合“应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便”的基本原则

C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换成非处方药

D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种要及时转换成处方药

【答案】：C

【解析】本题可对每个选项逐一分析来判断其正确性：A选项：处方药转换为非处方药，需由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价，经批准后才可完成转换。此流程符合药品管理的规范和实际操作情况，所以该选项表述正确。B选项：“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”是处方药转换为非处方药申请药品应遵循的基本原则。这是为了保障公众在使用非处方药时的用药安全和有效性，确保药品能够在无需医生处方的情况下合理使用，该选项表述无误。C选项：国家对非处方药目录实行动态管理，转换评价的过程不仅包括将处方药转换成非处方药，还包括对已列为非处方药的药品，根据其安全性、有效性等情况进行评估，将存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种及时转换成处方药。所以该项“国家对处方药目录实行动态管理”表述错误。D选项：为保障公众用药安全，国家对非处方药目录实行动态管理，当非处方药存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理时，会及时将其转换成处方药，该选项表述正确。综上，答案选C。

2、不得在大众媒介发布广告的是

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不得在大众媒介发布广告的药品类型。对各选项的分析选项A：乙类非处方药乙类非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。根据相关规定，乙类非处方药可以在大众媒介进行广告宣传，其安全性相对较高，公众可以较为方便地获取和使用，通过广告宣传能让消费者更好地了解这类药品，所以选项A不符合题意。选项B：甲类非处方药甲类非处方药的安全性略低于乙类非处方药，但也是消费者可以自行判断、购买和使用的药品。同样，甲类非处方药也允许在大众媒介发布广告，以促进药品的合理使用和销售，故选项B不符合题意。选项C：处方药处方药通常是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于处方药的使用具有一定的专业性和风险性，为了避免公众自行盲目使用导致不良后果，相关法律法规规定不得在大众媒介发布处方药广告，所以选项C符合题意。选项D：“双跨”药品“双跨”药品是指既可以作为处方药，又可以作为非处方药的药品。当“双跨”药品作为非处方药时，可以在大众媒介发布广告；只有作为处方药时才受处方药广告发布规定的限制。所以不能一概而论说“双跨”药品不得在大众媒介发布广告，选项D不符合题意。综上，不得在大众媒介发布广告的是处方药，答案选C。

3、《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是

A.在国内上市销售的药品

B.规定实施后批准的新药

C.化学药品

D.除中药饮片外所有药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品说明书和标签管理规定》的适用范围。选项A《药品说明书和标签管理规定》适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品，所以选项A正确，涵盖了在国内市场上流通销售的各类药品，具有全面性和普遍性，符合该规定的实际适用范畴。选项B规定的适用范围并非仅针对规定实施后批准的新药。新药只是药品中的一部分，规定适用于所有在国内上市销售的药品，不论其批准时间是在规定实施前还是实施后，所以选项B错误。选项C化学药品只是众多药品类型中的一种，《药品说明书和标签管理规定》适用于多种类型的药品，不局限于化学药品，中药、生物制品等在国内上市销售的药品也在适用范围内，所以选项C错误。选项D除中药饮片外所有药品的表述缩小了规定的适用范围。实际上，中药饮片在一定情况下也有相关的管理规定，且该规定适用于全部在国内上市销售的药品，所以选项D错误。综上，本题答案选A。

4、情节严重，可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

C.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

【答案】：B

【解析】本题主要考查情节严重时可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形