执业药师之《药事管理与法规》押题模拟含答案详解（能力提升）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》押题模拟

第一部分单选题(50题)

1、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种实行

A.一级保护

B.二级保护

C.三级保护

D.限量出口

【答案】：B

【解析】本题主要考查野生药材物种的保护级别相关知识。野生药材资源保护管理条例规定，对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。题目中描述的是“分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种”，符合二级保护野生药材物种的定义，所以应实行二级保护，答案选B。

2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于药品经营企业对第二类精神药品专用账册保存期限的规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为药品有效期满之日起不少于5年。选项A的3年和选项B的1年均不符合该条例规定的保存期限要求；选项C“不少于5年”未明确起始时间，不如选项D表述准确。所以本题正确答案为D。

3、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题可根据各期临床试验的定义来判断观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据属于哪一期临床试验。选项AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，所以选项A正确。选项BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，不符合题目所描述的内容，所以选项B错误。选项CⅢ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，所以选项C错误。选项DⅣ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，与题目描述内容不符，所以选项D错误。综上，答案选A。

4、负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：C

【解析】本题可根据各机构的职责来判断负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作等，但并非专门负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评，因此A项不符合题意。选项B：国家药品监督管理部门药品审评中心国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，其重点在于药品领域，而不是保健食品和化妆品的技术审评，所以B项不正确。选项C：国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会同时也是国家药品监督管理局保健食品审评中心，负责组织开展中药、化妆品、保健食品的技术审评工作，所以该机构负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评，C项正确。选项D：国家药品监督管理部门药品评价中心国家药品监督管理部门药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作等，与对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的职责无关，故D项错误。综上，答案选C。

5、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查特殊管理药品有关品种目录中哌替啶的分类。选项A麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。哌替啶即杜冷丁，属于人工合成的阿片类麻醉药品，在临床使用中具有严格的管理规定，因为其使用不当极易使使用者产生成