执业药师之《药事管理与法规》提分评估复习及答案详解（各地真题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》提分评估复习

第一部分单选题(50题)

1、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A.医疗机构名称变更

B.医疗机构类别变更

C.法定代表人变更

D.配制范围变更

【答案】：D

【解析】《医疗机构制剂许可证》的许可事项是指对制剂配制产生实质性影响的关键内容。选项A，医疗机构名称变更只是名称标识的改变，并不直接影响制剂配制的范围、条件等实质许可内容。选项B，医疗机构类别变更主要涉及医疗机构的功能定位和服务类型划分，与制剂配制的许可核心内容关联不大。选项C，法定代表人变更属于医疗机构管理层面的人事变动，不会对制剂的配制活动本身产生直接改变。而选项D，配制范围变更直接涉及到制剂许可证所允许配制的制剂种类、剂型等关键许可内容的变动，因此属于许可事项变更。所以本题正确答案选D。

2、负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：C

【解析】本题可根据各机构的职责来判断负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作等，但并非专门负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评，因此A项不符合题意。选项B：国家药品监督管理部门药品审评中心国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，其重点在于药品领域，而不是保健食品和化妆品的技术审评，所以B项不正确。选项C：国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会同时也是国家药品监督管理局保健食品审评中心，负责组织开展中药、化妆品、保健食品的技术审评工作，所以该机构负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评，C项正确。选项D：国家药品监督管理部门药品评价中心国家药品监督管理部门药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作等，与对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的职责无关，故D项错误。综上，答案选C。

3、第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为

A.淡黄色

B.淡红色

C.淡绿色

D.白色

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对第二类精神药品处方印刷用纸颜色规定的了解。在药品管理相关规定中，为了便于区分不同类型的处方，对各类处方的印刷用纸颜色作出了明确规定。其中，第二类精神药品处方的印刷用纸颜色规定为白色。选项A淡黄色通常不是第二类精神药品处方的颜色；选项B淡红色一般是麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色；选项C淡绿色通常是儿科处方的印刷用纸颜色。所以本题正确答案是D。

4、在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是（）

A.4类

B.2类

C.3类

D.1类

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品注册类别的相关知识。在药品注册分类中，对已知活性成分的结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品注册类别为2类。选项A的4类药品注册类别并非本题所描述的情况；选项C的3类同样不符合对已知活性成分进行上述优化且有明显临床优势的定义；选项D的1类也与本题描述不匹配。所以本题正确答案是B。

5、物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

A.洁净室（区）

B.制剂配制所用的物料

C.制剂室应有的文件包括

D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

【答案】：D

【解析】该题主要考查对不同主体相关内容的准确理解。破题点在于判断所给的“物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录”与各选项内容的匹配度。选项A“洁净室（区）”，通常涉及的是关于洁净室（区）的环境控制、清洁消毒、人员进出管理等方面的制度和记录，与物料从验收直到成品分发等流程的制度记录不直接相关，所以A选项不符合。选项B“制剂配制所用的物料”，此选项重点强调的是物料本身的性质、质量标准、采购来源等，并非关于物料相关操作流程的制度和记录，所以B选项也不正确。选项C“制剂室应有的文件包括”，制剂室的文件范畴较为宽泛，虽可能涵盖物料相关制度记录，但该表述不够精准指向物料从验收至成品分发这一系列具体操作的制度和记录，所以C选项不准确。选项D“制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括”，物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等环节，都属于制剂配制管理和质量管