临床检验项目性能验证与评价(1).pptVIP

线性范围评估数据处理剔除离群值离群值可由散点图初步判断，采用格拉布斯（GRUBBS）法进行离群值检验。进行多项回归分析对数据组进行多项回归分析，得到一级、二级与三级多项式。一级多项式为直线，二级多项式表示上升曲线或下降曲线，三级多项式表示S形曲线（在测量范围两端具有明显的非线性）。谢谢！方法学比对方法学比对方法学比对的基本原则1.熟悉待评价系统。2.编写仪器标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序。3.比对方法的选择：对于比较、对方法，采用符合生产厂家要求的实验室现行方法，或采用公认的参考方法。比对方法应具有以下条件：（1）具有比实验样品方法更好的精密度。（2）没有已知的干扰物。（3）同实验样品方法具有相同单位。比较方法应该选择正确性经过验证的方法，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。方法学比对实验样本的基本要求1.1按照实验对样品的要求收集处理病人样品，样本贮存时间及条件由被测组分的稳定性而定，尽可能避免使用贮存的样品。1.2样品应来自于许多病人，并且此病人的疾病对于被测组成的影响应该是知道的，不要使用含有干扰此方法的组分或条件(如溶血)样品。1.3在具有临床意义范围内即医学决定水平范围内，评价实验样品方法，通常基本从低于参考范围的低限到高于参考范围的高限。分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布。商品质控物或者校准物可能存在基质效应，应避免使用方法学比对实验过程1每天选择8个临床病人样本，按1到8的顺序编号。用两种方法同时进行实验，按照1，2，3，4，5，6，7，8，8，7，6，5，4，3，2，1的样本顺序进行测定。2以上实验至少重复5天，即至少分析40个不同的临床病人样本。每天实验必须进行校准和室内质控。只有在室内质控合格的情况下，当天的实验室数据才有效方法学比对数据处理及结果报告1记录测定结果（Xii和Yjj）。2计算每个样本测定的均值（和），样本重复测定间差值的绝对值（DXi和DYi）及两种方法测定结果间的差值（-）。3检查批内离群点：计算样本重复测定间差值（DXi和DYi）的平均数，实验结果差值超出平均数4倍时，则判断为离群点。4检查批间离群点：计算两种方法测定结果间均值差值(-)的平均数，超出该平均数4倍时，则判断该样本为离群点.方法学比对相关系数计算：利用所有样本双份测定值进行相关系数计算，如果r≥0.975(r2≥0.95)，则认为X范围适合，数据满足要求。如果r20.95，那么必须通过分析另外一些样品以扩大数据范围，然后再检查全部数据系列。方法学比对回归计算：利所有样本双份测定的有效数据，计算两个方法间的线性回归方程：Y=a+bX.偏差估计：在医学决定水平，利用回归方程计算预期偏差,预期偏差Bx=a+(b-1)X,相对偏差=Bx/X一般以CLIA’88的允许总误差的1/2判定预期偏差、相对偏差是否在规定范围内。业界确保准确度的一些组织结构精密度评估精密度实验（CLSIEP5-A2）精密度评估的基本原则1.操作者必须熟悉方法和/或仪器工作原理，了解并掌握仪器的操作步骤和各项注意事项，能在评估阶段维持仪器的可靠和稳定。2.用于评估试验的样品一般常采用临床实验室收集的稳定和冷冻贮存的血清(浆)库；当实验室收集的样品不稳定或不易得到时，也可考虑使用稳定的、以蛋白质为基质的商品物质，如校准品或质控品。3.评估精密度时，应至少评估二个浓度水平样本的精密度，至少有一个浓度在医学决定水平左右。精密度评估评估方法：每天做2个批次的测试，每批测试时，对同一样品作双份测量，共做20天。评估结束时共有40对，即80个测试结果。从40批次测量中双份结果的差值求出批内精密度。从所有80个数据计算出批间精密度。计算出总均值和标准差，检查数据的离群值，剔除值不能超过总测量数的2.5%。当超过时，应怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致。精密度评估离群值剔出的标准：（1）任何一对均值和总均值的差超过4倍标准差（2）任何一对中二个结果的绝对差值超过4倍标准差,离群值不用于精密度的计算。在剔除后应再增加检验次数，以保证至少有40批次，80个数据进行计算。精密度评价精密度可接受标准批内不精密度：Sw-run＜0.25TEa批间不精密度：Stot＜0.33TEa《BasicMethodValidation》3rdEdition（westgard）可报告范围评估可报告范围评估的基本原则1.实验人员应熟悉测定方法与仪器操作。2.采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。3.用于评价实验的试剂应为同一