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器械临床试验试题题库及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.器械临床试验启动前，必须完成以下哪项工作？

A.直接开始招募受试者

B.获得伦理委员会批准

C.先进行部分试验操作

D.不用考虑方案细节

2.医疗器械临床试验的申办者是指？

A.医疗机构

B.负责实施试验的人员

C.发起并对试验的启动、管理、财务和监查负责的组织

D.受试者

3.临床试验中，病例报告表的填写主体是？

A.申办者

B.监查员

C.研究者

D.统计人员

4.器械临床试验的质量控制工作主要由谁负责？

A.受试者

B.数据管理员

C.监查员

D.伦理委员会

5.医疗器械临床试验方案修改后，需要？

A.直接实施

B.告知受试者即可

C.重新获得伦理委员会批准

D.仅向申办者报备

6.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻度皮肤过敏

7.器械临床试验数据的保存期限是？

A.试验结束后1年

B.试验结束后5年

C.试验结束后10年

D.无明确要求

8.临床试验中，受试者的权益主要由谁保障？

A.申办者

B.伦理委员会和研究者

C.监查员

D.统计人员

9.器械临床试验的对照器械选择原则不包括？

A.安全性好

B.疗效确切

C.随意选择

D.与试验器械具有可比性

10.临床试验过程中，对偏离方案的处理措施不包括？

A.记录并报告

B.分析原因

C.忽视不管

D.采取纠正措施

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械临床试验机构应具备以下哪些条件？

A.具有与开展临床试验相适应的设备设施

B.有足够数量并符合入选标准的受试者

C.具有专业技术能力的研究人员

D.完善的管理制度

2.申办者在器械临床试验中的职责包括？

A.提供试验用医疗器械

B.组织对研究者的培训

C.监查临床试验过程

D.承担试验的所有费用

3.伦理委员会审查的内容包括？

A.试验方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.风险受益比

D.研究者的资质

4.临床试验中，对试验用医疗器械的管理要求有？

A.专人负责

B.记录出入库情况

C.妥善保存

D.可随意使用

5.研究者在临床试验中的职责有？

A.按照方案进行试验

B.保护受试者权益

C.及时报告不良事件

D.自行修改试验方案

6.医疗器械临床试验数据管理的要求包括？

A.准确记录

B.及时录入

C.妥善保存

D.随意更改

7.以下哪些属于医疗器械临床试验的设计类型？

A.平行组设计

B.交叉设计

C.单组设计

D.随意设计

8.临床试验中，对不良事件的处理流程包括？

A.及时记录

B.评估严重程度

C.采取相应治疗措施

D.不用报告

9.器械临床试验方案应包含以下哪些内容？

A.试验目的

B.入选和排除标准

C.试验方法

D.统计分析方法

10.申办者和研究者应向伦理委员会提交的资料有？

A.试验方案

B.受试者知情同意书

C.研究者手册

D.试验用医疗器械的产品标准

判断题（每题2分，共10题）

1.医疗器械临床试验可以不经过伦理委员会批准直接开展。（×）

2.申办者可以不参与临床试验的监查工作。（×）

3.研究者可以随意修改病例报告表中的数据。（×）

4.临床试验中的对照器械必须是市场上已有的产品。（√）

5.严重不良事件发生后，研究者应在一周内报告给申办者。（×）

6.医疗器械临床试验机构无需对研究人员进行培训。（×）

7.数据管理员负责对临床试验数据进行统计分析。（×）

8.受试者在临床试验过程中有权随时退出试验。（√）

9.试验用医疗器械可以在市场上随意销售。（×）

10.医疗器械临床试验方案一旦确定就不能修改。（×）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械临床试验中受试者知情同意的要点。

答：告知试验目的、过程、风险、受益等，确保受试者理解，自愿签署知情同意书，充分尊重其自主决定权。

2.申办者在器械临床试验监查中的主要工作内容是什么？

答：检查试验是否按方案、法规执行，核实数据准确性与完整性，确保受试者权益保护，确认试验用器械管理合规。

3.伦理委员会在医疗器械临床试验中的作用是什么？

答：审查试验方案科学性与伦理合理性，保护受试者权益和安全，监督试验开展，确保符合伦理原则。

4.医疗器械临床试验数据质量控制的关键措施有哪些？

答：制定规范的数据记录与录入流程，定期核对数据，对数据录入人员培训，设置数据审核机制。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何确保医疗器械临床试验中受