T_CAV 029-2025 预防接种知情同意规范.docxVIP

I

ICS11.020CCSC10

CAV

团体标准

T/CAV029—2025

预防接种知情同意规范

SpecificationsforInformedConsentofVaccination

2025-04-23发布2025-04-23实施

中国疫苗行业协会发布

II

T/CAV029—2025

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4预防接种场所设置和人员配备 1

5预防接种知情同意方式 1

6预防接种知情同意原则 1

7预防接种知情同意流程 1

7.1预防接种知情同意对象和公正见证人 1

7.2确认受种者基本信息 2

7.3介绍预防接种相关政策 2

7,4健康询问和核查接种禁忌 2

7.5预防接种知情告知内容 2

7.6确认预防接种知情同意 3

7.7签署预防接种知情同意书 3

8预防接种知情同意书的归档管理 3

附录A（规范性）预防接种知情同意流程图 4

附录B（规范性）健康状况询问与接种禁忌核查表 5

附录C（资料性）XX疫苗预防接种知情同意书模块 6

参考文献 8

III

T/CAV029—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）提出。

本文件由中国疫苗行业协会归口。

本文件起草单位：内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）、巴彦淖尔市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病所、中国疾病预防控制中心、北京生物制品研究会、山东省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、赤峰市疾病预防控制中心、太原市疾病预防控制中心、赛罕区昭乌达办事处社区卫生服务中心。

本文件主要起草人：田晓灵、耿纯梅、张燕、余文周、邓丹宇、高文慧、张伟燕、梁辉、何玲玲、戚小华、白国辉、马俊清、杨奉筠、张萍、孙宝芳、王巧兰。

1

T/CAV029—2025

预防接种知情同意规范

1范围

本文件规范了预防接种知情同意的操作流程。

本文件适用于各级各类预防接种单位在实施预防接种过程中的知情同意。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

T/CAV001-2023T/CAS713-2023疫苗临床前研究名词术语

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

预防接种知情同意Informedconsentforvaccination

预防接种人员在知情受种者的个人信息、健康状况、接种禁忌等信息的基础上，充分告知受种者或其监护人接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应等相关情况，并由受种者或其监护人作出自愿同意或拒绝接种的过程。

4预防接种场所设置和人员配备

从事预防接种知情同意人员应为经专业培训并考核合格的医师、护士或乡村医生。接种场所应按照候诊、健康询问、知情告知、接种、留观的先后顺序合理布局。具体可参照《预防接种工作规范

（2023年版）》相关要求。

5预防接种知情同意方式

在实施接种前，预防接种人员应采取面对面的方式对受种者或其监护人进行知情同意，使其充分理解预防接种相关内容。

6预防接种知情同意原则

在从事知情同意人员充分了解受种者健康状态基础上，应让受种者或其监护人对预防接种相关情况全面知情，充分理解，且应“一剂一告知”，即对于多种疫苗同时接种，做到每剂次均要知情告

知。对于同种疫苗后续剂次的接种，也需要与第一剂次做同样的知情告知。

7预防接种知情同意流程（附录A）

7.1预防接种知情同意对象和公正见证人

7.1.1完全民事行为能力人

为受种者本人。

7.1.2限制民事行为能力人

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T/CAV029—2025

为受种者本人和其监护人。当监护人无法到场时，可在了解知情同意书内容后，由其书面委托一名完全民事行为能力人代为知情同意。

7.1.3无民事行为能力人

为受种者监护人。当监护人无法到场时，可在了解知情同意书