执业药师之《药事管理与法规》强化训练高能及参考答案详解（达标题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练高能

第一部分单选题(50题)

1、《药品生产许可证》正本和副本有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】《药品生产许可证》正本和副本有效期为5年，所以本题正确答案选B。依据相关药品管理法规规定，《药品生产许可证》有效期设定为5年，在有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》，以保障药品生产活动持续合法合规开展，维护药品生产秩序和公众用药安全。

2、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应移交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同假劣药情形下法律责任及处理方式的判断。对各选项的分析A选项：在题干所列举的假劣药情形中，药品监督管理部门可根据具体违法情节采取相应处罚措施，但吊销所在企业的《药品生产许可证》并非必然。不同假劣药情形的严重程度不同，处罚也有多种，应根据实际情况进行判断，仅依据题干信息不能直接得出要吊销《药品生产许可证》的结论，所以A选项错误。B选项：对于单位犯罪，依据法律规定，单位需承担刑事责任。而直接责任人员不仅要承担行政责任，在构成犯罪的情况下也需承担刑事责任，并非只需承担行政责任，所以B选项表述错误，本题正确答案即为B。C选项：题干中部分药品超过有效期、外包装适应症与批准说明书不一致等情形，按照相关法律规定，若达到一定严重程度，属于可能构成犯罪的情形，应移交公安机关追究刑事责任，所以C选项正确。D选项：对于严重的假药生产、销售等犯罪行为，根据《刑法》规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可能会判处“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”，若题干情形符合相关严重犯罪标准，该表述是合理的，所以D选项正确。

3、下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是

A.国务院部门的规定

B.国务院的规定

C.国务院各部、委会员制定的规章

D.国务院颁布的行政法规

【答案】：A

【解析】本题考查附带申请复议的抽象行政行为相关知识。抽象行政行为是指行政机关在进行行政管理中，针对不特定的人和事制定普遍适用的规范性文件的活动。在行政复议中，部分抽象行政行为可以附带申请复议。选项A：国务院部门的规定根据相关法律规定，公民、法人或者其他组织在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并向行政复议机关提出对该具体行政行为所依据的国务院部门的规定的审查申请。国务院部门的规定属于可以附带申请复议的抽象行政行为，所以选项A正确。选项B：国务院的规定国务院是我国最高国家行政机关，其作出的规定通常具有较高的权威性和稳定性，一般不在行政复议附带审查的范围内，故选项B错误。选项C：国务院各部、委会员制定的规章规章分为部门规章和地方政府规章。对于国务院各部、委会员制定的规章，不能在行政复议时附带申请复议。规章的审查有专门的法律程序和机制，不属于行政复议附带审查的对象，所以选项C错误。选项D：国务院颁布的行政法规行政法规是国务院根据宪法和法律，按照法定程序制定的规范性文件。行政法规的制定和审查有严格的法定程序，不能在行政复议中附带申请复议，因此选项D错误。综上，本题答案选A。

4、药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括

A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

C.中药饮片专用库房

D.有效监测和调控温湿度的设备

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业仓库应具备的设施设备相关知识，逐一分析各个选项来确定答案。选项A：避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备对于药品零售企业仓库而言，药品的储存条件至关重要。许多药品需要在特定的环境下保存，避免受到光照、潮湿、虫害、鼠害等因素的影响，以保证药品的质量和有效性。因此，仓库配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备是必要的，该选项不符合题意。选项B：药品拆零销售所需的调配工具、包装用品药品拆零销售所需的调配工具、包装用品主要是用于药品销售环节中对药品进行拆零操作时使用的，并非仓库所应当具备的设施设备，与仓库的储存功能并无直接关联。所以，该选项符合题意。选项C：