执业药师之《药事管理与法规》强化训练高能含答案详解【模拟题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练高能

第一部分单选题(50题)

1、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是一级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：A

【解析】本题考查药品召回后提交调查评估报告和召回计划到所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。根据相关药品管理规定，药品生产企业在启动药品召回后，对于一级召回，应当在1日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。这是因为一级召回针对的是使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡的情况，具有极高的紧迫性和危险性，所以需要企业在最短时间内完成备案，以便监管部门及时掌握情况并进行监督和指导。而2日、3日和7日的时间要求分别对应其他情况，并非一级召回的备案时限要求。故本题答案选A。

2、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是

A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案

B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号

C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理

D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售

【答案】：D

【解析】本题可根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。A选项：依据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案，该选项表述符合法规规定，所以A选项说法正确。B选项：按照规定，医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号，以便公众查询和监督，该选项说法正确。C选项：医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者有责任对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理，从而保障医疗器械网络销售的合规性和安全性，该选项表述无误。D选项：网络交易服务电子商务平台的主要职责是提供交易平台服务，进行相关管理和监督，不能直接参与医疗器械销售，若直接参与销售可能会引发利益冲突等问题，影响平台的公正性和监管的有效性，所以该选项说法错误。综上，答案选D。

3、下列不属于药品质量监督检验的类型的是

A.抽查检验

B.注册检验

C.随机检验

D.指定检验

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品质量监督检验的类型。药品质量监督检验可分为抽查检验、注册检验、指定检验等类型。选项A，抽查检验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽样检验，是药品质量监督管理的重要手段之一，属于药品质量监督检验的类型。选项B，注册检验是指药品监督管理部门对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的检验，也属于药品质量监督检验的类型。选项C，随机检验并非药品质量监督检验的规范类型表述，不属于药品质量监督检验的类型。选项D，指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口，属于药品质量监督检验的类型。综上，答案选C。

4、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是

A.包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的

B.技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的

C.药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的

D.国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的

【答案】：A

【解析】该题主要考查对《药品说明书和标签管理规定》中关于药品内标签标注内容情形的掌握。选项A，当包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容时，按照规定药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，此项符合规定，是正确的。选项B，技术设备等原因并非法规所规定的可以不全部标明标签要求内容并按至少标注特定内容处理的情形，所以该选项错误。选项C，药品生产企业不能自行决定是否全部标明标签要求的内容，必须严格遵循法规规定，因此该选项错误。选项D，国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求内容的情况与题干所问的特定情形不相符，所以该选项错误。综上，正确答案是A。

5、关于药品说明书内容的说法，错误的是

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制