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执业药师之《药事管理与法规》押题模拟
第一部分单选题(50题)
1、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是
A.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材
B.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通
C.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材
D.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用
【答案】：D
【解析】本题可根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材具有较大的毒性，若随意自种自采自用可能会对人体健康造成严重危害，因此不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材，该选项说法正确。选项B：乡村中医药技术人员自种自采中草药主要是为了满足自身在乡村医疗服务中的需求，其目的并非进行市场流通。若允许其上市流通，可能会因缺乏有效的监管而引发质量、安全等问题，所以乡村中医药技术人员自种自采中草药不得上市流通，该选项说法正确。选项C：国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材资源稀缺，对生态环境和生物多样性具有重要意义，自种自采这些药材会破坏野生植物资源，因此禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材，该选项说法正确。选项D：乡村中医药技术人员自种自采的中草药，不得加工成中药制剂。该选项中说可以加工成中药制剂且限于乡村医疗机构使用的说法错误。综上，答案选D。
2、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
【答案】：C
【解析】本题考查《药品召回管理办法》中二级召回提交调查评价报告和召回计划备案时限的相关知识。《药品召回管理办法》明确规定了不同等级召回情况下，药品生产企业将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限。其中，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。本题问的是二级召回的备案时限，按照规定，二级召回应当在3日内将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案，所以答案选C。
3、药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于（）
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制
【答案】：A
【解析】本题可根据各选项所代表的行政行为的定义，来判断药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》属于哪种行政行为。选项A：行政许可行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。药品生产企业需要向药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门经过审查，对符合条件的企业颁发《药品生产许可证》，准许其从事药品生产活动，这完全符合行政许可的定义。所以药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》属于行政许可。选项B：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。例如警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证件等。而颁发《药品生产许可证》是赋予企业从事药品生产的资格，并非对违法行为的惩戒，所以不属于行政处罚。选项C：行政复议行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向行政复议机关提出复查该具体行政行为的申请，行政复议机关依照法定程序对被申请的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的一种法律制度。颁发《药品生产许可证》并不是行政复议行为，它不是对某个已作出的具体行政行为的复查，所以该选项不符合。选项D：行政强制行政强制包括行政强制措施和行政强制执行。行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为；行政强制执行是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。颁发《药品生产许可证》显然不属于行政强制的范畴。综上，答案是A。
4、由国家药品监督管理部门审批的（）
A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
【答案】：A
【解析】本题主要考查国家药品监督管理部门的审批权限相关知识。选项A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，因其业务覆盖范围广、影响大，需要由国家药品监督管理部门进行审批，以
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