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执业药师之《药事管理与法规》考试综合练习
第一部分单选题(50题)
1、简称GSP的是
A.《药物非临床研究质量管理规范》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范
【答案】：D
【解析】本题考查药品相关质量管理规范的简称。《药物非临床研究质量管理规范》简称为GLP，它主要针对药物非临床研究的全过程，包括研究机构的组织管理、人员、设施设备、实验设计、操作、记录、报告等方面进行规范，以保证药物非临床研究的科学性、可靠性和可重复性，故A选项不符合题意。《药物临床试验质量管理规范》简称为GCP，其目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，规范了药物临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等各个环节，故B选项不符合题意。《药品生产质量管理规范》简称为GMP，它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，故C选项不符合题意。《药品经营质量管理规范》简称为GSP，它是药品经营企业统一的质量管理准则，涵盖了药品采购、验收、储存、销售、运输等各个经营环节的质量管理要求，通过对药品经营全过程的质量控制，保证药品质量，保障人民用药安全有效，因此D选项正确。综上，本题答案选D。
2、某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为
A.按照许可事项变更办理
B.按照登记事项变更办理
C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
D.按照变更药品经营许可证办理
【答案】：C
【解析】该题正确答案选C。对于某药品零售连锁企业进行收购、兼并其他药品零售企业的情形，当实际经营地址、经营范围发生变化时，意味着企业经营的关键要素有了重大改变，已非简单的许可事项或者登记事项的变更。许可事项变更通常是在企业原有经营框架内，部分许可相关内容的调整；登记事项变更主要涉及企业一些基本信息的修改。而新开办药品经营企业申领药品经营许可证，是针对企业经营情况有较大变动，如同新企业开业般重新进行规范的许可审批，以确保药品经营活动符合相关法规和要求。这种情况下，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证更为合适，而不是单纯按照变更药品经营许可证办理。所以答案是按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。
3、在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（）
A.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品
B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》
【答案】：C
【解析】本题可根据《国家基本药物目录管理办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，这类药品不符合纳入国家基本药物目录的要求，通常会被调出目录，而不是在遴选时经过单独论证，所以该选项错误。选项B：有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品，一般是符合纳入国家基本药物目录标准的常规情况，不需要经过单独论证，可直接按正常程序考虑纳入，因此该选项错误。选项C：除急救、抢救用药外的独家生产药品品种，由于其市场上的特殊性和唯一性，在国家基本药物目录遴选时需要经过单独论证，该选项正确。选项D：主要用于滋补保健作用、易滥用的药品，这类药品不符合国家基本药物主要用于防治疾病、保障基本医疗需求的定位，通常是不能纳入国家基本药物目录的，并非需要单独论证，所以该选项错误。综上，本题答案选C。
4、负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是
A.市场监管部门
B.医疗保障部门
C.卫生健康部门
D.中医药管理部门
【答案】：D
【解析】这道题主要考查对不同部门职责的了解。选项A，市场监管部门主要负责市场综合监督管理，包括市场秩序监管、反垄断、价格监督检查、知识产权保护等工作，并不负责民族医药理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作，所以A选项错误。选项B，医疗保障部门主要职责是拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，健全完善医疗保障服务管理和基金监督制度等，与民族医药的发掘整理等工作无关，所以B选项错误。选项C，卫生健康部门承担着制定并组织落实国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施等职责，虽然涉及医疗卫生相关工作，但并非专门负责民族医药的相关工作，所以C选项错误。选项D，中医药管理部门
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