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执业药师之《药事管理与法规》综合检测模拟卷
第一部分单选题(50题)
1、列出药品不能应用的疾病的说明书项目是
A.【注意事项】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【不良反应】
【答案】：C
【解析】本题考查对药品说明书各项目内容的理解。解题关键在于明确每个选项所对应的说明书项目通常涵盖的信息，进而判断哪个项目会列出药品不能应用的疾病。选项A分析【注意事项】主要是提醒使用者在使用药品过程中需要关注的一般情况，比如用药期间的饮食禁忌、特殊人群（如孕妇、儿童等）的使用提醒、可能影响药物疗效的因素等。它侧重于告知使用者在使用药品时要留意的各类情况，而不是专门列出药品不能应用的疾病，所以选项A不符合要求。选项B分析【成分】明确列出的是药品中所含的各种成分。这对于了解药品的物质组成、判断是否对某些成分过敏以及药物的作用机制等有帮助，但不会涉及药品不能应用的疾病相关内容，因此选项B也不正确。选项C分析【禁忌】指的是在某些情况下禁止使用该药品，其中就会包含药品不能应用的疾病。当患者患有这些疾病时，使用该药品可能会带来严重的不良后果，所以【禁忌】项目会明确列出这些疾病，以保证用药安全，选项C正确。选项D分析【不良反应】是指在正常使用药品的过程中，可能出现的与用药目的无关的有害反应。它描述的是使用药品后可能产生的不良现象，而不是药品不能应用的疾病，所以选项D错误。综上，本题正确答案为C。
2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照
A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应
【答案】：B
【解析】本题可根据《药品不良反应报告和监测管理办法》中对各类药品不良反应的定义来逐一分析选项。选项A：药品不良反应报告与监测药品不良反应报告与监测是对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，它并非一种特定类型的药品不良反应，所以发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应不属于药品不良反应报告与监测的范畴，该选项不符合题意。选项B：新的药品不良反应新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，发生频率与说明书描述不一致，意味着实际情况与说明书记载有出入，可认为是药品不良反应出现了新的情况，符合新的药品不良反应的特征，所以该选项正确。选项C：药品群体不良反应药品群体不良反应是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。重点在于群体事件，而题干强调的是不良反应发生频率与说明书描述不一致，并非群体不良反应的定义范畴，该选项不正确。选项D：严重不良反应严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。题干中仅提及发生频率与说明书描述不一致，未体现出严重不良反应所规定的损害情形，所以该选项也不符合题意。综上，答案选B。
3、提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的
A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款
B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款
C.处2万元以上10万元以下的罚款
D.处1万元以上3万元以下的罚款
【答案】：D
【解析】本题主要考查对提供虚假证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》这一违法行为的处罚规定。当出现提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的情况时，依据相关规定，应处以1万元以上3万元以下的罚款，所以答案选D。选项A处违法所得2倍以上5倍以下的罚款、选项B处违法所得1倍以上3倍以下的罚款、选项C处2万元以上10万元以下的罚款均不符合该违法行为对应的处罚标准。
4、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列不属于特殊用途化妆品的是
A.染发类
B.除斑类
C.香水类
D.防晒类
【答案】：C
【解析】本题主要考查对特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品分类的理解。依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。因为这些化妆品涉及人体健康安全的特殊方面，所以其生产经营受到更为严格的监管。接下来分析各个选项：-选项A：染发类化妆品，其目的是改变头发颜色，属于特殊用途化妆品中染发用途，所以该选项不符合题意。-选项B：除斑类化妆品，是用于去除色斑的，属于特殊用途化妆品中祛斑用途，所以该选项不符合题意。-选项C：香水类化妆品主要起到赋予人体香气的作用，并不属于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等特殊用途
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