制药厂留样样品环境监测记录制度.doc

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制药厂留样样品环境监测记录制度

一、总则

1.目的

本制度旨在建立规范的留样样品环境监测记录体系，确保制药厂留样样品所处环境符合规定要求，保障样品质量稳定，为药品研发、生产过程追溯以及质量控制提供可靠依据。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有留样样品的环境监测记录工作，涉及的人员包括但不限于质量控制部门员工、仓库管理人员、环境监测人员以及其他与留样样品管理相关的工作人员。

3.依据与原则

依据国家药品管理相关法规、质量管理标准以及制药厂自身的质量方针和经营理念制定本制度。在执行过程中遵循科学性、准确性、及时性、完整性原则，确保监测记录真实反映留样样品环境状况。同时，体现制药厂“