执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺试卷附答案详解【培优】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺试卷

第一部分单选题(50题)

1、进口医疗器械的注册证格式为

A.×械注备×××××××××××

B.×械注进×××××××××××

C.×械注许×××××××××××

D.×械注准×××××××××××

【答案】：B

【解析】本题主要考查进口医疗器械注册证格式的相关知识。选项A“×械注备×××××××××××”并非进口医疗器械注册证格式，“械注备”通常用于医疗器械备案，与进口医疗器械注册证格式无关。选项B“×械注进×××××××××××”，“注进”明确体现了“注册”且是“进口”的含义，符合进口医疗器械注册证的格式要求，所以该选项正确。选项C“×械注许×××××××××××”一般也不是进口医疗器械注册证的格式，“注许”可能用于特定地区的医疗器械注册相关情境，但并非针对进口医疗器械。选项D“×械注准×××××××××××”通常是国产医疗器械的注册证格式，而非进口医疗器械的格式。综上，本题正确答案是B。

2、国家实行继续教育登记制度，执业药师必须

A.全国范围内有效

B.只在注册地区有效

C.接受继续教育

D.根据注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家实行继续教育登记制度下执业药师的相关规定。A选项“全国范围内有效”，此内容一般是涉及执业药师注册证书效力范围方面的描述，与国家实行继续教育登记制度下执业药师必须履行的义务并无直接关联，所以该选项不符合要求。B选项“只在注册地区有效”，同样是针对执业药师注册效力区域的阐述，和继续教育登记制度要求执业药师必须做的事情不相关，故该选项也不正确。C选项“接受继续教育”，由于国家实行继续教育登记制度，执业药师作为相关从业者，接受继续教育是其必须履行的职责，与题目所给的制度规定相契合，因此该选项正确。D选项“根据注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动”，这是关于执业药师执业行为规范的内容，并非是在继续教育登记制度下执业药师必须要做的核心事项，所以该选项不合适。综上，答案选C。

3、对申报生产的三批样品进行检验的是

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门

D.药品检验机构

【答案】：D

【解析】本题考查对申报生产的三批样品进行检验的主体。选项A，省级药品监督管理局主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，包括药品生产、经营许可等相关管理职责，但并非对申报生产的三批样品进行检验的主体，所以A选项错误。选项B，市级药品监督管理局在本辖区内承担药品监管的一定职责，但对申报生产的三批样品进行检验不属于其主要职责范畴，所以B选项错误。选项C，国务院药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作，制定药品监管的政策、法规和标准等，一般不直接对申报生产的三批样品进行检验，所以C选项错误。选项D，药品检验机构具有专业的技术人员、设备和资质，能够按照相关标准和规范对药品进行检验。申报生产的三批样品需要进行全面、专业的检验以确保药品质量，所以对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构，D选项正确。综上，本题答案选D。

4、不得在大众传播媒介发布广告

A.药品广告

B.处方药

C.非处方药

D.处方药广告的忠告语

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对广告发布限制相关知识的掌握。选项A，药品包括处方药和非处方药，非处方药可以在大众传播媒介发布广告，所以药品广告并非都不得在大众传播媒介发布，A选项错误。选项B，根据相关规定，处方药是不得在大众传播媒介发布广告的。因为处方药通常需要凭借医生的处方才能购买和使用，其使用具有一定的专业性和风险性，为避免患者自行根据广告用药产生不良后果，禁止在大众传播媒介发布广告，B选项正确。选项C，非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品，是可以在大众传播媒介发布广告的，C选项错误。选项D，处方药广告的忠告语主要是起到提醒作用，与能否在大众传播媒介发布广告本身并无直接关联，D选项错误。综上，答案选B。

5、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

A.药品再评价

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同药品研究工作性质及规范遵循情况的理解。选项A：药品再评价药品再评价是对已批准上市的药品在社会人群中的安全性、有效性、经济性等方面进行的再次评估。它虽然也是上市后对药品的研究，但并不一定完全遵循药品临床试验质量管理规范（GCP）。药品再评价的方法和途径较为多样，可能涉及到对大量临床数据的分析、药品不良反应监测等，并非局限于临床试验的范畴，所以该选项不符合要求。选项B：IV期临床试验IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使