执业药师之《药事管理与法规》考试历年机考真题集附答案详解（轻巧夺冠）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试历年机考真题集

第一部分单选题(50题)

1、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，其中查用药合理性

A.对药品性状.用法用量

B.对临床诊断

C.对科别.姓名.年龄

D.对药名.剂型.规格.数量

【答案】：B

【解析】本题主要考查《处方管理办法》中药学专业技术人员调剂处方时“四查十对”里查用药合理性的对应内容。选项A“对药品性状、用法用量”，这通常是在调配药品时对药品规格及使用方法等方面的核对，并非查用药合理性的关键核对内容。选项B“对临床诊断”，在调剂处方时，通过核对临床诊断，才能判断所开药物是否符合病情需要，是否存在用药不合理的情况，所以查用药合理性要对临床诊断，该选项正确。选项C“对科别、姓名、年龄”，这主要是对患者基本信息的核对，目的是确保处方是针对正确的患者，与用药合理性的审查并无直接关联。选项D“对药名、剂型、规格、数量”，这是在调配药品时对药品本身的信息进行核对，保证所发药品的准确性，但不是查用药合理性的要点。综上，答案选B。

2、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A.生物制品

B.中药饮片

C.非处方药

D.中成药

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业委托生产的相关规定。根据药品管理相关法规，生物制品由于其特殊性，药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产。而中药饮片、非处方药、中成药在符合规定的情况下，药品生产企业是可以委托其他药品生产企业进行生产的。所以本题正确答案选A。

3、在发布广告时应显示忠告语请按药品说明书或在药师指导下购买和使用的是

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品在发布广告时的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：基本药物基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。基本药物涵盖了处方药和非处方药等多种类型，并非所有基本药物在发布广告时都有特定的统一忠告语规定，所以不能确定基本药物在发布广告时要显示“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”这一忠告语，该选项错误。选项B：非处方药非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为保障消费者用药安全，非处方药在发布广告时，应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，该选项正确。选项C：医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告，所以不存在显示该忠告语的情况，该选项错误。选项D：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，而不是“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，该选项错误。综上，正确答案是B。

4、对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于

A.药物临床试验

B.药品上市许可

C.药品再注册

D.加快上市注册

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品注册程序类别所属范畴的理解。破题点在于分析题干中所描述的针对符合条件的创新药品注册申请可适用的相关程序，判断其所属的大类别。选项A：药物临床试验药物临床试验主要是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。而题干中描述的突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序，并非是关于药物在人体中进行试验的范畴，所以不属于药物临床试验，A选项错误。选项B：药品上市许可药品上市许可是指药品上市许可持有人依法取得药品注册证书的过程，重点在于获得上市的许可资质。题干强调的是对创新药品注册申请适用的加快程序，并非单纯指获得上市许可这一行政许可行为本身，所以不属于药品上市许可，B选项错误。选项C：药品再注册药品再注册是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。题干内容是关于创新药品新的注册申请及适用的特别程序，并非是药品批准证明文件有效期满后的再注册情况，所以不属于药品再注册，C选项错误。选项D：加快上市注册题干中提到对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这些程序的目的都是为了加快创新药品的上市注册进程，促使其更快地进入市场，所以属于加快上市注册，D选项正确。综上，答案选D。