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执业药师之《药事管理与法规》考试押题卷
第一部分单选题(50题)
1、不合格药品库（区）应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标
【答案】：A
【解析】本题主要考查不合格药品库（区）的标示色标相关知识。在药品管理规定中，为了便于区分不同状态的药品，会使用不同颜色的色标进行标示。其中，红色色标用于标示不合格药品库（区），以明确提示该区域存放的是不符合质量标准的药品；黄色色标通常用于标示待验药品库（区）、退货药品库（区），表示这些药品处于待进一步检验等不确定状态；绿色色标用于标示合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区），表明这些区域的药品质量合格可以正常使用或发货；而蓝色色标在药品管理的色标体系中并不用于此类特定标示。因此，不合格药品库（区）应标示红色色标，本题答案选A。
2、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。
A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式
C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
【答案】：B
【解析】本题主要考查药品零售企业在经营活动中赠送药品的相关规定。首先分析各选项：-选项A：根据药品管理相关规定，药品零售企业在经营活动中，不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，但可以赠送乙类非处方药。不过题干中明确表明甲企业赠送药品的行为是不符合规定的，即便L是乙类非处方药，这种赠送行为也不被允许，所以该选项错误。-选项B：依据药品管理法规，药品零售企业在经营活动中，禁止采用赠送药品的方式进行销售。甲药品零售企业为患者提供药品时赠送近效期非处方药L的行为，违反了这一规定，所以甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式，该选项正确。-选项C：甲企业不得赠送药品并非因为L是近效期药品，而是因为药品零售企业本身就禁止采取赠送药品的经营方式，所以该选项错误。-选项D：甲类非处方药是不允许通过赠送方式销售的，所以甲企业不可以采取赠送甲类非处方药的方式，该选项错误。综上，正确答案是B。
3、列出需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)的说明书项目是
A.【禁忌】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【成分】
【答案】：B
【解析】本题主要考查药品说明书各项目所涵盖的内容。破题点在于准确理解每个选项对应的说明书项目所包含的信息，并判断哪个项目会列出慎用情况。选项A：【禁忌】【禁忌】指的是禁止使用该药品的情况，也就是使用该药品会带来严重危害或明显不适用的情形，并非列举需要慎用的情况，所以A选项不符合要求。选项B：【注意事项】【注意事项】主要是提醒使用者在使用药品过程中需要留意的各种情况，其中就包括了像肝、肾功能有问题等需要慎用该药品的情况，因此B选项正确。选项C：【不良反应】【不良反应】是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，重点在于描述使用药品后可能产生的不良后果，而非需要慎用的情况，所以C选项错误。选项D：【成分】【成分】是说明药品中所含有的各种化学成分或活性物质，与需要慎用的情况无关，故D选项不正确。综上，答案选B。
4、由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是
A.境内第二类医疗器械
B.境内第一类医疗器械
C.境内第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】：B
【解析】本题主要考查不同类型医疗器械备案资料提交部门的相关知识。选项A，境内第二类医疗器械是需要向省级药品监督管理部门注册，而不是由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，所以A选项错误。选项B，境内第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，该选项正确。选项C，境内第三类医疗器械需向国家药品监督管理部门申请注册，并非向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，所以C选项错误。选项D，特殊用途医疗器械有着不同的管理规定，并非由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，所以D选项错误。综上，答案选B。
5、对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循（）。
A.GMP
B.GAP
C.GSP
D.GLP
【答案】：B
【解析】本题考查对中药材生产管理相关规范的了解。选项A分析GMP即药品生产质量管理规范，它主要是针对药品生产企业在生产过程中的质量管理要求，侧重于规范药品制剂和原料药的生产过程，确保药品质量的稳
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