spec02醋酸药用级质量及检验操作程序.pdfVIP

目的：

制定醋酸（药用级）检验标准操作程序，以规范醋酸检验，确保醋酸的检验按规范进行且检

验结果准确可靠。

范围：

适用批准供应商提供的醋酸（药用级）的检验。

职责：

操作人员：

确保操作的准确性，数据的可靠性。

部门主管/经理：

确保文件的准确性、技术内容的完整性；

审核并查证其是否与实际过程一致；

确定培训需求并确保培训得到实施。

QA

核查过程和文件是否符合企业和/指南要求；

审核和批准SOP；

、回收、销毁、保存SOP及版本号控制；

程序：

1物料介绍：

通用名称：醋酸汉语：Cusuan英文名称：AceticAcid

分子式：CHO

242分子量：60.05

2物料代码及经批准的供应商：

物料代码：102801供应商名称：湖南尔康制药

3标准要求：

序号项目质量标准

(1)本品为无色澄明液体。

1性状

(2)本品能与水、乙醇混溶。

(1)本品能使蓝色的石蕊试纸变红。

(2)本品加氢氧化钠试液中和后，加硫酸和乙醇后，加热，即分解产生乙

2鉴别酸乙酯的香气。

(3)本品加氢氧化钠试液中和后，加三氯化铁试液1滴，溶液呈深红色，

加稀无机酸，红色即褪去。

4含量测定本品含醋酸（CHO)应为36%~37%(g/g)。

242

4条件：置玻璃瓶内，密封保存。

5有效期和复验期

5.1有效期：36个月

5.2复验期：2年

6取样方法：按《取样标准操作程序》（SMP-QA-006）取样。

7术语解释：

7.1无

8检测环境要求：相对洁净环境，室温。

9试剂与试液：

所有试剂均为分析纯（AR）或以上级别；水为本公司自产的高纯水。

9.1乙醇

9.2蓝色的石蕊试纸

9.3氢氧化钠试液

9.4硫酸

9.5三氯化铁试液

9.6稀盐酸

9.7酚酞指示液

9.8氢氧化钠滴定液（lmol/L)

10检验程序

10.1性状

10.1.1本品应为无色澄明液体。

10.1.2取本品约1ml置于试管中，加水1ml，应完全溶解；

10.1.3取本品约1ml置于试管中，加95%乙醇1ml，应完全溶解。

10.2鉴别：

10.2.1鉴别（1）

10.2.1.1操作方法：

取本品，滴于蓝色的石蕊试纸。

10.2.1.2结果与判定：

蓝色的石蕊试纸变红，判为符合规定，否则判为不符合规定。

10.2.2鉴别（2）

10.2.2.1操作方法：

本品加氢氧化钠试