执业药师之《药事管理与法规》练习题库及答案详解（典优）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》练习题库

第一部分单选题(50题)

1、中药品种申请一级保护的条件是

A.对特定疾病有显著疗效的

B.对一般疾病有显著疗效的

C.用于预防和治疗特殊疾病的

D.用于预防和治疗一般疾病的

【答案】：C

【解析】本题主要考查中药品种申请一级保护的条件。选项A，“对特定疾病有显著疗效的”并非中药申请一级保护的条件，按照相关规定，对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请二级保护，所以A选项错误。选项B，“对一般疾病有显著疗效”不符合中药品种申请一级保护的标准，所以B选项错误。选项C，“用于预防和治疗特殊疾病的”符合中药品种申请一级保护的条件，所以C选项正确。选项D，“用于预防和治疗一般疾病的”不能作为申请中药一级保护的依据，所以D选项错误。综上，本题答案选C。

2、关于药品生产企业管理叙述错误的是

A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品

B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

C.必须对其生产的药品进行质量检验

D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》等相关规定，对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A：依据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以该项叙述正确。选项B：《药品生产许可证》是药品生产企业合法生产药品的重要凭证，为确保其规范使用和有效管理，应当标明有效期和生产范围。有效期规定了企业在该时间段内具有合法生产资格，生产范围则明确了企业被允许生产的药品类别和剂型等。因此，该项叙述正确。选项C：药品质量直接关系到公众的用药安全和身体健康，药品生产企业作为药品质量的第一责任人，必须对其生产的药品进行质量检验，只有检验合格的药品才能出厂销售。所以该项叙述正确。选项D：中药饮片的炮制，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。所以“中药饮片一律按照国家药品标准炮制”的说法错误。综上，答案选D。

3、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

【答案】：C

【解析】本题可根据题干信息，结合药品生产、经营相关法规来分析该公司的违法行为以及涉事产品的性质。分析违法行为《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证；从事药品经营活动，应当具备一定条件并取得药品经营许可证。题干中明确指出大众生物科技有限公司“没有药品生产许可证和药品经营许可证”，却组织人员生产并销售相关产品，这显然属于无证生产经营药品的行为。判断涉事产品性质依据《药品管理法》，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。本题中，大众生物科技有限公司生产的产品实际是保健食品，却以药品名义销售给相关单位，即属于以非药品冒充药品的情况，所以涉事产品应认定为假药。综上，该公司涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药，答案选C。

4、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是

A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

【答案】：D

【解析】本题可根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》以及各类药品的属性来逐一分析选项。选项A：三唑仑片：三唑仑片属于第一类精神药品，而并非麻醉药品。精神药品是能直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。第一类精神药品的管理和使用有严格规定，其成瘾性和对人体的影响有别于麻醉药品。所以选项A不符合题意。选项B：酒石酸麦角胺片：酒石酸麦角胺片是用于治疗偏头痛的药品，它不属于麻醉药品，而是药品类易制毒化学品。药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸