执业药师之《药事管理与法规》综合检测模拟卷附参考答案详解（培优b卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合检测模拟卷

第一部分单选题(50题)

1、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”。经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。

A.保健食品是具有调节机体功能的食品

B.保健食品批准证书文号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的

D.保健品不能诊断治疗疾病

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对保健食品相关概念及法律法规的理解。选项A，根据保健食品的定义，保健食品是具有调节机体功能的食品，该表述符合保健食品的基本属性，是正确的。选项B，保健食品批准证书文号格式确为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号，这是规范的文号格式，表述无误。选项C，该生物工程有限公司的违法行为不仅在于夸大产品治疗功效进行现场卖“药”，即便只宣传保健功能，在宣传讲座现场进行售卖保健食品的行为也可能违反相关销售管理规定。例如，可能未取得相应的销售许可等，所以不能简单认为只宣传保健功能就不存在违法行为，该选项错误。选项D，保健品的主要作用是调节机体功能，不能替代药品进行疾病的诊断和治疗，这是保健品与药品的重要区别，该表述正确。综上，答案选C。

2、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的

A.经济性

B.专属性

C.安全性

D.给药途径

【答案】：C

【解析】本题主要考查非处方药分类依据的相关知识。下面对本题各选项进行逐一分析：A选项（经济性）：药品的经济性主要涉及药品的价格、成本以及对医疗费用的影响等方面。它并不是区分非处方药甲、乙两类的依据，所以A选项错误。B选项（专属性）：药品的专属性通常是指药品针对特定疾病、特定人群或特定生理状态的针对性和特异性。这与非处方药的分类并无直接关联，因此B选项错误。C选项（安全性）：非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。乙类非处方药比甲类非处方药的安全性更高，消费者可以更放心地自行使用，所以C选项正确。D选项（给药途径）：给药途径是指药物进入人体的方式，如口服、注射、外用等。给药途径主要影响药物的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学过程，而不是非处方药分类的依据，故D选项错误。综上，本题答案选C。

3、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.向其上级药监部门进行举报

B.向国家药监局举报

C.放弃A地市场

D.对A地制药企业进行打击

【答案】：A

【解析】这道题主要考查在面对地方药品监管部门不正当行为时应采取的合理解决办法。选项A，向其上级药监部门进行举报是合理且恰当的做法。上级药监部门对下级具有监督和管理的职责，能够对下级部门的违规行为进行有效调查和处理。在本题中，A地药品监督管理局存在为保护本地产品严禁外地产品进入，对企业办理准销证和准入证百般刁难、拖延时间并索要巨额办证费用等违规行为，向其上级药监部门举报，上级部门可以凭借其职权进行调查核实，纠正A地药监局的错误行为，保障外地制药公司的合法权益，所以该选项正确。选项B，国家药监局负责全国药品监督管理工作，其管理范围广、事务繁多。一般情况下，对于这类具体地方事件，应先向其直接上级药监部门反映情况，由上级部门进行处理更为合适，直接向国家药监局举报可能会导致资源分配不合理，并且不利于高效解决问题，所以该选项不正确。选项C，放弃A地市场是一种消极的应对方式，没有从根本上解决A地药监局违规行为的问题，也不能维护企业自身的合法权益，同时也不利于市场的公平竞争和行业的健康发展，所以该选项不正确。选项D，对A地制药企业进行打击是不合法且不合理的行为，外地制药公司和A地制药企业应在公平的市场环境下进行竞争，而A地药监局的违规行为才是问题的关键所在，打击A地制药企业不能解决药监局的违规问题，还可能引发新的矛盾和问题，所以该选项不正确。综上，本题应选A。

4、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的

A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其