执业药师之《药事管理与法规》综合检测模拟卷含完整答案详解（夺冠系列）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合检测模拟卷

第一部分单选题(50题)

1、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（）。

A.国食健字G2012××××

B.国食健字(2000)第××××号

C.国食健字J2013××××号

D.国食健进字(2004)第××××号

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式。各选项分析A选项：“国食健字G2012××××”，“国食健字G”代表的是国产保健食品的批准文号格式，并非进口保健食品，所以A选项不符合要求。B选项：“国食健字(2000)第××××号”，这种文号格式不符合现行的进口保健食品批准文号规范，不属于进口保健食品的正确文号格式，因此B选项错误。C选项：“国食健字J2013××××号”，“国食健字J”是国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式，所以C选项符合题意。D选项：“国食健进字(2004)第××××号”，这并不是当前国家食品药品监督管理部门认可的进口保健食品批准文号格式，故D选项不正确。综上，答案选C。

2、根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中，采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是

A.中药饮片

B.血液制品

C.中成药

D.口服泡腾剂

【答案】：A

【解析】本题可根据国家基本医疗保险药品目录中不同药品的支付规定来分析各选项。选项A：中药饮片在国家基本医疗保险药品目录中，对于中药饮片采用排除法管理，即列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的范围。所以选项A正确。选项B：血液制品血液制品在医疗保险药品目录中有其特定的支付政策和管理方式，但并非是采用排除法将其列为基本医疗保险基金不予支付范围的典型类别。所以选项B错误。选项C：中成药中成药在国家基本医疗保险药品目录中有明确的分类和支付规定，它不是以排除法来确定基本医疗保险基金不予支付的类别。所以选项C错误。选项D：口服泡腾剂口服泡腾剂同样不是以排除法确定为基本医疗保险基金不予支付范围的类别，它有其自身在医保目录中的相关规定。所以选项D错误。综上，答案选A。

3、了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品说明书各部分内容的对应功能。选项A，【用法用量】主要是对药物使用方法和使用剂量的说明，指导患者如何正确使用药物，并不涉及超剂量应用后可能发生的毒性反应及处理方法。选项B，【药物相互作用】是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，即产生协同（增效）、相加（增加）、拮抗（减效）作用等情况，与超剂量应用的毒性反应及处理方法无关。选项C，【禁忌】是对药物使用的限制条件，规定了哪些情况不适合使用该药物，比如某些人群、某些疾病状态等，并非针对超剂量应用的相关内容。选项D，【药物过量】明确记录了药物超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法等信息，所以若要了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，应查阅【药物过量】部分。综上，答案选D。

4、决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段的是

A.药物非临床研究阶段

B.申请临床研究

C.新药的临床试验

D.新药上市后的研究

【答案】：C

【解析】本题可根据新药研发各阶段的特点，对各选项进行逐一分析来确定正确答案。选项A：药物非临床研究阶段药物非临床研究阶段主要是在实验室进行的研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等研究，以及药理、毒理、动物药代动力学研究等。此阶段主要是为后续的临床试验做准备，确定药物的基本特性和安全性等初步信息，并非决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。选项B：申请临床研究申请临床研究是在完成药物非临床研究之后，向相关部门提出进行临床试验的申请。这只是新药研发过程中的一个环节，是为开展临床试验获得许可的步骤，本身并不能决定药物最终能否上市。即使获得了临床研究的申请许可，也不意味着药物就一定能成功上市，后续的临床试验结果才是关键。选项C：新药的临床试验新药的临床试验是在人体上进行的研究，一般分为I、II、III、IV期。I期临床试验主要是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；III期临床试验是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。只有通过了这些临床试验，证明药物在疗效、安全性等方面符合相关标准，候选药物才有资格申请新药上市销售，所以新药的临床试验是决定候