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起草人起草日期
审核人审核日期颁发部门部
批准人批准日期
研发部[]部[]
生效日期分发综合管理部[]生产管理部[]
市场销售部[]财务部[]
1.
目的
为规范车间现场过程，特制定本规程。
2.
适用范围
本规程适用于车间现场。
3.职责
3.1.部QA人员：负责按本规程实施现场。
3.2.部：负责本规程的起草和审核。
3.3.
总经理：负责本规程的批准。
4.定义
无
5.标准
无
6.
材料
6.1.仪器设备
无
6.2.器材、用具
无
6.3.其他
无
7.流程图
无
8.内容
8.1.生产前的
8.1.1.生产人员
着装、个人卫生和操作行为符合要求。
8.1.2.生产设备
生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备在验证或/和校验有效期
内的正常状态。
8.1.3.生产物料
物料品名、数量等与批记录相符；工艺用水和压缩空气符合工艺条件，监
控结果符合要求。
8.1.4.文件记录
各岗位操作规程为现行版本，准备生产的产品批记录及设备使用记录齐
全。
8.1.5.
生产环境
8.1.5.1.应按照《生产区清洁、SOP》、《管理标准》进行了，有清
场合格证且在清洁有效期内；现场应留有与即将生产的产品无关的物
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