执业药师之《药事管理与法规》真题汇编及答案详解【网校专用】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》真题汇编

第一部分单选题(50题)

1、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗器械分类依据的相关知识点。在医疗器械管理中，依据《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械进行分类的关键考量因素是其风险程度。具体而言，是按照风险程度由低到高将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。这种分类方式是基于医疗器械在使用过程中可能对人体健康造成的潜在影响程度来确定的。风险程度较低的医疗器械归为第一类；随着风险程度的增加，依次划分为第二类和第三类。而选项B“有效程度由高到低”和选项C“有效程度由低到高”，医疗器械的分类并非依据其有效程度，有效程度主要是针对医疗器械在治疗、诊断等方面的效果而言，并非分类的标准。选项D“风险程度由高到低”与实际的分类依据相悖。综上，本题正确答案选A。

2、从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）。

A.《医药产品注册证》

B.《进口准许证》

C.《进口药品注册证》

D.《进口药品通关单》

【答案】：D

【解析】本题主要考查从某国进口动脉粥样硬化药品时海关放行所需持有的证件。对各选项的分析A选项《医药产品注册证》：《医药产品注册证》主要是针对中国香港、澳门、台湾地区生产的药品进入内地市场时所需的注册证明，并非用于从国外进口药品，所以该选项不符合题意。B选项《进口准许证》：《进口准许证》通常是对一些特殊药品，如麻醉药品、精神药品等进口时所需要的准许证明，动脉粥样硬化药品不属于此类特殊药品的范畴，因此该选项也不正确。C选项《进口药品注册证》：《进口药品注册证》是国外药品进入中国市场，经国家药品监督管理部门审查批准后颁发的允许其在中国境内进口、销售的证明文件，但它并不是海关放行时直接依据的证件，所以该选项也不准确。D选项《进口药品通关单》：《进口药品通关单》是国家针对进口药品实行的一种监管措施，是进口药品通关的必备凭证，海关在放行进口药品时，必须验核进口单位提供的《进口药品通关单》，所以从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有《进口药品通关单》，该选项正确。综上，答案选D。

3、新药监测期的期限不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查新药监测期的期限。在药品管理相关规定中，新药监测期是为了保护公众健康，对新药进行进一步监测和评估的时间段。规定新药监测期的期限不超过5年，所以本题正确答案是D。

4、属于处方后记内容的是()

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

【答案】：A

【解析】本题主要考查处方后记的内容。选项A：药师签名属于处方后记内容。处方后记包含医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章，所以药师签名符合处方后记的范畴，该项正确。选项B：临床诊断是处方前记的内容，处方前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，临床诊断并不在处方后记中，该项错误。选项C：药品专有标识主要用于药品的包装等，起到识别、警示等作用，不属于处方后记的内容，该项错误。选项D：用法用量是处方正文的内容，处方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量，用法用量并非处方后记内容，该项错误。综上，本题正确答案是A。

5、药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于查看材料

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：A

【解析】本题考查对不同不正当竞争行为类型的理解与判断。选项A：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密。在本题中，药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密，这完全符合侵犯商业秘密行为的定义，所以该选项正确。选项B：混淆行为混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。比如擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识等，本题中并未涉及此类引人混淆的相关情形，故该选项错误。选项C：虚假宣传行为虚假宣传行为是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。而本题描述的是获取商业秘密的行为，并非虚假宣传商品相关内容，所以该选项错误。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。本题强调的是获取商业秘密，而非对