执业药师之《药事管理与法规》练习题(一)含完整答案详解（历年真题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》练习题(一)

第一部分单选题(50题)

1、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金准予支付的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本题可根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》对各选项进行分析判断。选项A：中成药中成药是《基本医疗保险药品目录》中被列入基本医疗保险基金准予支付的药品类型之一。它经过一定的加工制作工艺，在临床上广泛应用，符合基本医疗保险保障的范围，所以该选项正确。选项B：中药饮片根据相关规定，中药饮片部分药品基本医疗保险基金不予支付，因此中药饮片并非都能由基本医疗保险基金准予支付，该选项错误。选项C：口服泡腾剂口服泡腾剂通常不属于基本医疗保险基金准予支付的范畴，一般不纳入《基本医疗保险药品目录》中可支付的范围，该选项错误。选项D：血液制品血液制品由于其特殊性和较高的成本等因素，大多情况下不在基本医疗保险基金准予支付的范围内，该选项错误。综上，答案选A。

2、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.形式审查与受理

B.现场检查

C.审批与发证

D.飞行检查

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品生产质量管理规范》（GMP）认证程序的了解。GMP认证程序是对药品生产企业进行监督检查的重要流程，其目的在于确保药品生产企业符合相关质量规范要求。选项A，形式审查与受理是认证程序的起始环节。在此阶段，相关部门会对企业提交的申请材料进行初步审查，检查材料的完整性、合规性等。只有通过形式审查的申请才会被正式受理，这是整个认证流程的基础步骤，所以选项A属于GMP认证程序。选项B，现场检查是认证程序中的关键环节。认证机构会派遣专业人员到药品生产企业的实际生产场所进行实地考察。他们会检查企业的生产设施、生产流程、质量控制体系等是否符合GMP的要求，通过现场检查能够直观地了解企业的实际生产情况，所以选项B属于GMP认证程序。选项C，审批与发证是认证程序的收尾环节。在完成形式审查、现场检查等步骤后，认证机构会根据各项检查结果进行综合评估和审批。若企业符合相关标准，认证机构将颁发认证证书，标志着企业通过了GMP认证，所以选项C属于GMP认证程序。选项D，飞行检查是药品监管部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查，其目的主要是及时发现企业存在的问题，加强对药品质量的监管，并非是GMP认证程序中的固定环节，它是一种独立的监督检查方式，所以选项D不属于GMP认证程序。综上，答案选D。

3、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是（）

A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意

B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意

C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意

D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

【答案】：C

【解析】本题主要考查医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求。依据《抗菌药物临床应用管理办法》规定，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，需严格遵循特定的程序。具体程序为临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意。接下来分析各选项：-选项A：仅提及经抗菌药物管理组全体成员审议同意，未体现药事管理与药物治疗学委员会审核同意这一关键环节，且“全体成员审议同意”不符合三分之二以上成员审议同意的规定，所以该选项错误。-选项B：只强调经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，缺少药学部门提出意见以及药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意的流程，故该选项错误。-选项C：完整涵盖了临床科室提交申请报告、药学部门提出意见、抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意以及药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意的程序，符合《抗菌药物临床应用管理办法》的要求，因此该选项正确。-选项D：经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意不符合规定，应该是三分之二以上委员审核同意，同时对抗菌药物管理组的审议要求也未完整提及，所以该选项错误。综上