执业药师之《药事管理与法规》综合检测提分及答案详解【易错题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合检测提分

第一部分单选题(50题)

1、病例数应不少于100例的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同临床试验阶段对病例数的要求。选项AI期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数一般为20-30例，不符合病例数不少于100例的要求，所以选项A错误。选项BⅡ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的病例数应不少于100例，故选项B正确。选项CⅢ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。病例数不得少于300例，虽然满足不少于100例，但不是本题所问的刚好符合不少于100例这一要求的选项，所以选项C错误。选项DⅣ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例，不满足不少于100例这一特定要求，所以选项D错误。综上，答案选B。

2、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。

A.江某如果申请执业药师注册，应该给予注册

B.江某如果申请执业药师注册，应该不予注册

C.江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册

D.江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动

【答案】：A

【解析】本题可根据《中华人民共和国传染病防治法》以及执业药师注册相关规定，对各选项情况进行分析。题干条件分析-《中华人民共和国传染病防治法》规定传染病分为甲、乙、丙三类，流行性感冒属于丙类传染病，新冠肺炎被定性为乙类传染病且按甲类管理。-2020年2月21日，药品监督管理部门检查发现不同人员情况，其中江某不凭处方销售处方药被罚款500元后马上申请执业药师注册。各选项分析A选项：不凭处方销售处方药被罚款，并不属于《执业药师注册管理办法》中规定的不予注册的情形（如无民事行为能力或限制民事行为能力、受刑事处罚执行完毕不满2年、受吊销《执业药师职业资格证书》处罚不满2年等）。所以江某如果申请执业药师注册，应该给予注册，A选项正确。B选项：如上述分析，江某的情况不属于不予注册的情况，该选项错误。C选项：江某不凭处方销售处方药被罚款这一行为，未达到注销注册的程度，注销注册一般是针对更为严重的违法违规行为，所以该选项错误。D选项：仅不凭处方销售处方药被罚款，没有足够依据要求其暂停执业活动，该选项错误。综上，本题正确答案是A。

3、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是

A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提

B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理

C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易

D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售连锁企业从事第二类精神药品购销、配送活动的相关规定，对各选项逐一进行分析：选项A：为了确保药品的安全管理和可追溯性，药品零售连锁企业采购第二类精神药品时，需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提，此做法符合相关规定，该选项说法正确。选项B：药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，执行统一进货、统一配送和统一管理，能够加强对药品流向的管控，保证药品质量和安全，该选项说法正确。选项C：使用现金进行交易不利于对药品购销情