执业药师之《药事管理与法规》综合检测模拟卷附完整答案详解（典优）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合检测模拟卷

第一部分单选题(50题)

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。上述行政处罚中不包括

A.资格罚

B.人身罚

C.财产罚

D.声誉罚

【答案】：D

【解析】本题可根据不同类型处罚的定义，结合《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定来逐一分析选项。选项A：资格罚资格罚是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。题干中“终身禁止从事药品生产经营活动”，是对相关责任人员从事药品生产经营资格的剥夺，属于资格罚，所以A选项不符合题意。选项B：人身罚人身罚是指行政机关作出的限制或剥夺违法行政相对人人身自由的一种行政处罚，是行政处罚中最严厉的一种处罚形式。题干中“可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”，限制了违法人员的人身自由，属于人身罚，所以B选项不符合题意。选项C：财产罚财产罚是指使被处罚人的财产权利和利益受到损害的行政处罚。题干中“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”，涉及对违法人员财产的剥夺和罚款，属于财产罚，所以C选项不符合题意。选项D：声誉罚声誉罚是指行政主体对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害以示警戒的行政处罚，常见形式如警告。题干规定的行政处罚中未涉及对相关责任人员名誉、荣誉等方面的处罚内容，不包括声誉罚，所以D选项符合题意。综上，本题答案选D。

2、对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估是

A.标准复核

B.样品检验

C.监督抽检

D.评价抽检

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所代表的工作内容，结合题干中对工作的描述来判断正确答案。选项A：标准复核标准复核是对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估。这与题干中描述的工作内容完全相符，所以选项A正确。选项B：样品检验样品检验主要是针对药品样品进行具体的检验操作，以确定药品的质量是否符合相关标准，重点在于对样品本身的检测，而非对药品标准设定项目、检验方法、质控指标等方面进行技术评估，所以选项B错误。选项C：监督抽检监督抽检是药品监管部门为了监督药品质量，依法对在市场上流通的药品进行随机抽样、检验，以发现质量问题和违规行为，其目的侧重于监管市场上药品的质量状况，并非对申报药品标准进行技术评估，所以选项C错误。选项D：评价抽检评价抽检是为了科学评估某一区域或某一类药品的质量水平、安全性等情况而进行的抽样检验，更多地是从整体层面进行质量评价，并非对申报药品标准中各项内容的科学性、可行性、合理性等进行技术评估，所以选项D错误。综上，答案是A。

3、国家药品监督管理部门对生产、经营和使用的药品质量进行的抽查检验属于

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品质量检验不同类型的概念区分。选项A，评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，国家药品监督管理部门对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，目的通常是全面评估药品质量的总体状况，属于评价抽验的范畴，该选项正确。选项B，指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口，与题干描述的情况不符，该选项错误。选项C，注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验，主要是在药品注册环节进行，并非针对生产、经营和使用环节的普遍抽查检验，该选项错误。选项D，监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验，重点在于针对质量可疑药品，而不是对生产、经营和使用的药品进行普遍性的质量抽查，该选项错误。综上，答案选A。

4、应当从国家基本药物目录调出的药品是

A.含有国家濒危野生动物药材的药品

B.诊断药品

C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】：D

【解析】本题可根据国家基本药物目录调出药品的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A含有国家濒危野生动物药材的药品，这类药品主要涉及到保护野生动物资源以及生态环境等多方面问题。