执业药师之《药事管理与法规》试题预测试卷含答案详解（巩固）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》试题预测试卷

第一部分单选题(50题)

1、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品注册申请类型的定义。选项A，再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，并非生产已有国家药品标准药品的注册申请，所以A选项错误。选项B，仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请，符合题目描述，所以B选项正确。选项C，进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，与生产已有国家药品标准的国产药品的注册申请概念不同，所以C选项错误。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，并非本题所涉及的注册申请类型，所以D选项错误。综上，答案选B。

2、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是()。

A.处方药

B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种

D.麻醉药品和第一类精神药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查《药品说明书和标签管理规定》中关于在药品说明书中应列出全部辅料名称的药品类别。选项A处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。但处方药并非都要求在说明书中列出全部辅料名称，故选项A不符合要求。选项B根据《药品说明书和标签管理规定》，注射剂需要在药品说明书中列出全部辅料名称。这是因为注射剂直接进入人体血液循环，辅料的种类和性质可能会对药品的安全性和有效性产生重要影响，所以需要详细列出全部辅料名称，选项B正确。选项C获得中药一级保护的中药品种主要是在保护期内其处方组成、工艺制法受到严格保护，但这与在药品说明书中列出全部辅料名称并无直接关联，故选项C不符合。选项D麻醉药品和第一类精神药品有严格的管理规定，主要侧重于其使用、储存、运输等方面的特殊管控，并非是在说明书中列出全部辅料名称的特定药品类别，故选项D不符合。综上，答案选B。

3、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

【答案】：D

【解析】本题考查生产、销售假药刑事责任相关规定下对不同情形的判断。逐一分析各选项：-选项A：造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的情形，虽然也是生产、销售假药产生危害后果的一种，但并非最能突出生产、销售假药的特殊性质或典型危害的关键因素。-选项B：生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，主要从经济层面衡量生产销售假药的规模，这更多地与销售金额相关，并非核心反映假药本身特质以及对危害程度有标志性意义的因素。-选项C：造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，是从危害后果的人数和程度方面来界定，属于危害后果的一个表现，不过没有直接体现假药的特殊属性。-选项D：生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品，注射剂药品直接进入人体血液循环，急救药品用于紧急救治患者，这两类药品的假药相较于普通假药，对患者生命健康的威胁更为直接和严重，其危害程度和性质更为恶劣，在判断生产、销售假药的刑事责任等情况时，这类假药的生产销售是更为关键和突出的情形，所以该选项正确。综上，答案选D。

4、负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责对申请注册的药品进行技术审评的机构。选项A，中国食品药品检定研究院的主要职责是承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非负责药品注册的技术审评工作，所以A选项错误。选项B，国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责对申请注册的药品进行技术审评，其对药品注册申请的安全性、有效性、质量可控性等进行综合评价，故B选项正确。选项C，国家药品监督管理部门药品评价中心主要开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作等，与药品注册的技术审评无关，所以C选项错误。