执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺分析含答案详解（完整版）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺分析

第一部分单选题(50题)

1、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，药监部门应责令改正，没收违法销售的制剂，有违法所得的，没收违法所得

A.并处违法销售制剂货值金额1倍以上的罚款

B.并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款

C.并处违法销售制剂货值金额1倍以上2倍以下的罚款

D.并处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下的罚款

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或变相销售时，药监部门应采取的罚款措施相关规定。对于医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售这一违规行为，相关法规明确了处理方式，除责令改正、没收违法销售的制剂以及没收违法所得外，还需进行罚款。根据规定，应并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款。所以答案选B。A选项只提及并处违法销售制剂货值金额1倍以上的罚款，没有明确上限，不符合规定；C选项“1倍以上2倍以下”和D选项“2倍以上3倍以下”表述的范围均不准确。

2、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.审批与发证

D.飞行检查

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的相关程序知识，对各选项进行逐一分析。选项A申请、受理是GMP认证程序的起始环节。药品生产企业有进行GMP认证的需求时，需向相关认证机构提出申请，认证机构会依照规定对企业的申请进行审核，判断是否符合受理条件。若符合，就会受理该申请，此为认证程序中的重要一步。所以选项A属于GMP认证程序。选项B现场检查是GMP认证的关键环节。认证机构会安排专业人员到药品生产企业的实际生产场所进行实地检查，检查内容涵盖生产设施、生产流程、质量管理体系等多个方面，以此来全面评估企业是否符合GMP的要求。所以选项B属于GMP认证程序。选项C审批与发证是GMP认证程序的最后阶段。在完成申请受理和现场检查等环节后，认证机构会根据检查结果对企业是否通过认证进行审批，若企业符合相关标准，就会颁发GMP认证证书。所以选项C属于GMP认证程序。选项D飞行检查是药品监管部门针对药品生产企业进行的不预先告知的监督检查方式，其目的在于发现企业在生产过程中可能存在的问题，保证药品质量。飞行检查并非GMP认证过程中规定的常规程序，而是一种日常监督手段。所以选项D不属于GMP认证程序。综上，答案选D。

3、执业药师的注册机构为

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家人力资源和社会保障部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：B

【解析】本题考查执业药师的注册机构。在药品监管体系中，执业药师注册工作是由省级药品监督管理部门负责执行的。国家药品监督管理部门主要承担宏观层面的政策制定和监督指导等职责；国家人力资源和社会保障部门主要负责与职业资格考试等相关的人力资源政策制定、考务安排等工作；省级人力资源和社会保障部门主要配合国家人力资源和社会保障部门在本省开展相关工作。所以本题正确答案是省级药品监督管理部门，即选项B。

4、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是

A.执业药师考前培训

B.执业药师资格考试考务工作

C.执业药师继续教育

D.执业药师执业注册许可

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师管理职责分工中省级食品药品监督管理部门的职责内容。选项A执业药师考前培训是社会上各类培训机构基于市场需求开展的活动，并非由省级食品药品监督管理部门组织实施，所以选项A错误。选项B执业药师资格考试考务工作是由国家相关部门统一组织安排的，通常由专门的考试机构按照规定流程进行操作，不是省级食品药品监督管理部门组织实施的，因此选项B错误。选项C执业药师继续教育多是由中国药师协会等相关专业组织负责组织开展，主要目的是提升执业药师的专业知识和技能水平，并非省级食品药品监督管理部门的组织职责范畴，所以选项C错误。选项D省级食品药品监督管理部门负责执业药师执业注册许可工作，这是其在执业药师管理职责分工中的一项重要内容。通过对执业药师的注册许可，能够有效规范执业药师的执业行为，保证药品质量和人民用药安全，所以选项D正确。综上，本题答案选D。

5、《处方管理办法》适用于

A.处方开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员

B.处方开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员

C.处方开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员

D.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

【答案】：D

【解析】本题主