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执业药师之《药事管理与法规》真题汇编

第一部分单选题(50题)

1、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：C

【解析】本题可根据特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的相关管理规定，对各选项进行逐一分析。选项A特殊医学用途配方食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。因其与民众健康密切相关且具有一定特殊性，所以参照药品管理，应经国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）注册。因此，该选项说法正确。选项B由于特殊医学用途配方食品参照药品管理，其广告宣传对消费者的健康和选择有着重要影响，为保障消费者权益和用药安全，特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定。所以，该选项说法正确。选项C婴幼儿配方食品的产品配方关系到婴幼儿的身体健康和生长发育，需要严格管理。根据相关规定，婴幼儿配方食品的产品配方应向国家药品监督管理部门注册，而非向省级药品监督管理部门备案。所以，该选项说法错误。选项D婴幼儿身体发育尚未完全，对食品的安全性和质量要求极高。为确保婴幼儿配方食品的质量和安全，婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，从原料采购、生产加工到成品出厂等各个环节都要严格把控，并实施逐批检验，保证每一批次的产品都符合质量标准。因此，该选项说法正确。综上，本题答案选C。

2、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是（）

A.野生药用动植物采集应坚持最大持续产量原则

B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂

C.初加工药材不得使用保鲜剂

D.严禁应用硫磺熏蒸方法

【答案】：A

【解析】本题可对各选项进行逐一分析来判断其正确性。选项A：野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则，该说法符合《中华人民共和国中医药法》及相关规定对中药材管理中关于野生药用动植物采集的要求，所以选项A正确。选项B：初加工鲜用药材可以合理使用防腐剂，并非不得使用，所以选项B错误。选项C：初加工药材在一定情况下是可以使用保鲜剂的，并非绝对不得使用，所以选项C错误。选项D：并非严禁应用硫磺熏蒸方法，某些中药材是允许适度采用硫磺熏蒸进行干燥等处理的，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。

3、关于医疗机构药品采购管理的说法，错误的是（）。

A.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

B.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识

C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备常用药品和急救药品以外的其他药品

D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗机构药品采购管理相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：依据相关规定，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，这是确保药品质量和来源合法性的重要措施。该选项说法正确。B选项：医疗机构购进药品时，建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识，能够有效保证所购进药品的质量安全，防止不合格药品进入医疗机构。所以该选项说法正确。C选项：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构只能配备常用药品和急救药品，不可以配备常用药品和急救药品以外的其他药品。因此该选项说法错误。D选项：医疗机构购进药品，建立真实、完整的药品购进记录，有助于对药品的采购、使用等情况进行追溯和管理，保障用药安全。该选项说法正确。综上，答案选C。

4、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

【答案】：C

【解析】本题可根据行政许可各原则的含义来判断行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现的是哪一原则。选项A：公开、公平、公正原则公开原则要求行政许可的依据、过程和结果等都要向社会公开；公平原则强调行政机关在实施行政许可时应平等对待所有申请人，不偏袒任何一方；公正原则要求行政机关在作出行政许可决定时，应客观、公正，不掺杂个人偏见。而题干中行政机关不擅自改变已生效行政许可，主要强调的不是信息公开以及平等、公正对待申请人等内容，所以该选项不符合题意。选项B：便民和效率原则便民原则是指行政机关在实施行政许可过程中，应当尽可能为申请人提供便利，减少申请人的办事成本和时间；效率原则要求行政机关在法定期限内及时作出行政许可决定，提高办事效率。行政机关不擅自改变已生效行政许可与为申请人提供便利、