执业药师之《药事管理与法规》真题精选含答案详解（名师推荐）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》真题精选

第一部分单选题(50题)

1、关于药品上市注册制度的说法，错误的是

A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性

C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册

D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

【答案】：C

【解析】本题可根据药品上市注册制度的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：申请人在申请药品上市注册前，确实应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。这些研究工作是确保药品质量、安全性和有效性的基础，只有完成相关研究并取得可靠数据，才能够申请药品上市注册，该选项说法正确。选项B：申请药品注册时，提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品来证明药品的安全性、有效性和质量可控性是必要条件。只有这样，监管部门才能依据这些材料对药品进行科学、准确的评估和审批，以保障公众用药安全，该选项说法正确。选项C：随着全球医药领域的交流与合作日益加强，在符合相关规定和要求的情况下，是允许使用境外研究资料和数据支持药品上市注册的，并非禁止，所以该选项说法错误。选项D：申请人取得药品注册证书后，即成为药品上市许可持有人，依法对药品全生命周期质量负责，该选项说法正确。综上，答案选C。

2、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的

A.所有可疑的不良反应

B.严重的不良反应

C.药物相互作用引起的不良反应

D.严重或新的不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定的掌握。对于新药监测期已满的药品，其报告范围在法规中有明确规定。选项A，“所有可疑的不良反应”，通常对于新药监测期内的药品才报告所有可疑的不良反应，而不是新药监测期已满的药品，所以A选项错误。选项B，“严重的不良反应”，只提及严重不良反应不全面，新药监测期已满的药品除了报告严重不良反应外，还需报告新的不良反应，所以B选项错误。选项C，“药物相互作用引起的不良反应”，该描述没有涵盖《药品不良反应报告和监测管理办法》对于新药监测期已满的药品报告范围的核心内容，所以C选项错误。选项D，“严重或新的不良反应”，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对于新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的严重或新的不良反应，所以D选项正确。综上，本题正确答案是D。

3、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级处方权

B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级处方权

C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权

D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查关于医院执业医师处方权的相关知识。选项A根据相关规定，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。所以如果乙具有高级职称，是可以授予特殊使用级处方权的，该选项表述正确。选项B具有中级专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。因此，如果乙具有中级职称，可授予限制使用级处方权，该选项表述正确。选项C医师应经本医疗机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权，而不是经A市卫生行政部门培训并考核合格。所以该选项表述错误。选项D具有特殊使用级抗菌药物处方权的医师，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物，该选项表述正确。本题要求选择错误的选项，答案是C。

4、根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是

A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁

B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理

C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明

D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告

【答案】：D

【解析】本题可根据《疫苗管理法》的相关规定，对每个选项逐一分析来判断说法的正误。选项A：依据《疫苗管理法》，对于不予批签发的疫苗，其不得进行销售，并且应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁，该项说法与法律规定相符，所以该选项表述正确。选项B：