执业药师之《药事管理与法规》综合检测模拟卷及完整答案详解（历年真题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合检测模拟卷

第一部分单选题(50题)

1、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是

A.麻醉药品

B.第一类疫苗

C.第二类疫苗

D.第二类精神药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品和疫苗的标识特点。选项A，麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，使用和管理有严格规定，其最小包装上不会标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识，所以A选项错误。选项B，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，其最小包装上会标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识，所以B选项正确。选项C，第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，不存在“免费”的情况，最小包装上不会有相应的“免费”字样及“免疫规划”专用标识，所以C选项错误。选项D，第二类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，其管理重点在于防止滥用等方面，最小包装上不会有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识，所以D选项错误。综上，答案选B。

2、化妆品原料分为新原料和已使用的原料。关于化妆品原料分类管理的说法，错误的是

A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理

B.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用

C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案

D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用

【答案】：D

【解析】本题主要考查化妆品原料分类管理的相关知识，需要判断各选项关于化妆品原料分类管理说法的正误。选项A：国家根据化妆品新原料风险程度实施不同管理方式，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理，这种分类管理模式有助于合理分配监管资源，提高监管效率，该选项说法正确。选项B：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，因其可能对人体健康产生较大影响，所以必须经国务院药品监督管理部门注册后方可使用，以确保产品的安全性和有效性，该选项说法正确。选项C：其他化妆品新原料相对风险较低，应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案，便于监管部门掌握原料使用情况，该选项说法正确。选项D：在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料属于化妆品新原料，而化妆品新原料分为实行注册管理的风险程度较高的新原料和实行备案管理的其他新原料，并非所有此类原料都需经国务院药品监督管理部门注册后方可使用，该选项说法错误。综上，答案选D。

3、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，待验药品库

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

【答案】：C

【解析】答案选C。依据《药品经营质量管理规范实施细则》规定，在库商品实行色标管理，其中待验药品库对应的色标为黄色。通常红色代表不合格药品库等，绿色代表合格药品库等，而蓝色并非药品在库色标管理所使用的颜色。因此本题正确答案是C选项。

4、疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复核检验

【答案】：C

【解析】本题可根据不同药品检验类型的定义和特点来判断疫苗类制品的批签发审核检验所属类型。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为监督药品质量，按照规定对药品进行随机抽取样品并检验的过程。其目的是发现药品质量存在的问题，加强对市场上药品质量的监督。抽查检验具有随机性和普遍性，并非针对特定批次药品在上市销售前或进口时的强制性检验，所以疫苗类制品的批签发审核检验不属于抽查检验。选项B：注册检验注册检验是指药品注册过程中，对申报的药品进行的检验，包括样品检验和药品标准复核。主要是为药品注册提供技术支持和科学依据，以确定药品是否符合相关的质量标准和技术要求，是药品注册环节的重要工作。而本题所描述的是每批产品上市销售前或进口时的检验，并非注册环节的检验，因此不属于注册检验。选项C：指定检验指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格后方可销售或进口。疫苗类制品关系到公众的健康和安全，为了确保每一批疫苗的质量合格，在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，也就是进行指定的审核检验。所以该检验属于指定检验，此选项正确。选项D：复核检验复核检验是指对已检验过的结果进行再次核对和验证，通常是在对检验结果有疑问或者需要进一步确认时进行。它不是针对药品上市销售前或进口时的常规检验类型，与本题描述的批签发审核检验的性质不符，所以不属于复核检验。综上，答案选C。

5、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责