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设备清洁验证操作指引
目录
一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
二、设备清洁验证概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
2.1清洁验证的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
2.2清洁验证的基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.3清洁验证的常用方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
2.4清洁验证的关键要素．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
三、清洁验证计划制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.1确定清洁目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
3.2选择清洁方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
3.3确定清洁频率．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
3.4设计清洁流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
3.5确定监控指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
3.6制定残留物限度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
3.7规定取样方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
3.8选择分析方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
3.9预期结果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
3.10风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
四、清洁验证执行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
4.1清洁人员培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
4.2清洁工具准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
4.3清洁操作步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
4.4清洁记录填写．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
4.5清洁效果确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
五、清洁验证取样与分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
5.1取样点位确定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
5.2取样方法选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
5.3取样量规定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
5.4样品保存与运输．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
5.5分析方法选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
5.6分析结果判定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44
六、清洁验证结果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49
6.1数据统计分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49
6.2残留物限度比较．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50
6.3清洁效果判定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51
6.4不符合项处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．52
6.5验证报告撰写．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．53
七、清洁验证文件管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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