2025年总医院GCP培训试题含答案.docxVIP

2025年总医院GCP培训试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验的核心目的是：

A.提高医院科研水平

B.保护受试者权益和安全，保证试验数据的科学、真实、可靠

C.推动新药上市进程

D.提升申办者经济效益

答案：B

2.伦理委员会审查的最低人数要求是：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B（需包括不同性别、不同专业背景，至少1名非科学背景和1名非本机构人员）

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.由受试者本人签署，无民事行为能力者由其法定代理人签署

B.签署前受试者已充分理解试验信息，有足够时间考虑

C.研究者或协调员代替受试者填写知情同意书关键信息

D.知情同意书包含试验可能的风险、受益及替代治疗方案

答案：C（需受试者或法定代理人自行填写关键信息，研究者不得代填）

4.试验用药品的管理应遵循：

A.与医院普通药品同库存放

B.仅需记录发放数量，无需回收记录

C.专人管理、专用账册、双人双锁

D.过期药品可经研究者批准后继续使用

答案：C

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.获知后24小时内报告伦理委员会和申办者

B.获知后48小时内报告

C.试验结束后汇总报告

D.仅需在CRF中记录，无需额外报告

答案：A（死亡或危及生命的SAE需24小时内报告，其他SAE需7天内报告首次，后续跟进报告不超过8天）

6.研究者手册（IB）的更新频率应为：

A.每年至少更新一次

B.仅在试验启动前提供，无需更新

C.当有新的安全性信息时立即更新

D.试验结束后统一更新

答案：C（需及时更新并提交伦理委员会审查）

7.源数据的核心特征是：

A.由研究者手工记录

B.原始、准确、完整、可追溯

C.仅包括实验室检查结果

D.经统计分析后的汇总数据

答案：B

8.监查员的核心职责不包括：

A.确认试验数据与源数据一致

B.监督试验用药品管理

C.参与受试者入组决策

D.评估研究者资质和试验条件

答案：C（监查员不得干预研究者的专业判断）

9.伦理委员会对试验方案的审查重点不包括：

A.受试者风险与受益的合理性

B.试验设计的科学性

C.申办者的市场推广计划

D.知情同意书的完整性和易懂性

答案：C

10.受试者退出试验时，研究者应：

A.要求受试者签署退出同意书，否则不提供后续医疗服务

B.仅记录退出时间，无需关注后续健康状况

C.继续追踪其健康状况至试验结束或医学需要时

D.立即销毁其试验相关记录

答案：C

11.多中心试验中，各中心的伦理审查要求是：

A.仅需组长单位伦理审查，其他中心无需重复审查

B.各中心独立审查，结果无需互认

C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或确认审查

D.所有中心必须重新完整审查

答案：C（2020版GCP允许伦理审查结果互认，减少重复审查）

12.电子数据采集系统（EDC）的使用需满足：

A.无需验证系统可靠性

B.数据修改应保留原始记录和修改痕迹

C.仅研究者可修改数据

D.无需备份电子数据

答案：B（需符合ALCOA+原则，确保数据可归因、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久）

13.试验方案偏离的处理流程不包括：

A.及时记录偏离情况和原因

B.评估对受试者安全和数据质量的影响

C.隐瞒不报以保证试验进度

D.采取纠正措施防止再次发生

答案：C

14.受试者的隐私权保护措施不包括：

A.试验记录仅使用受试者姓名缩写或编号

B.向无关人员披露受试者个人信息

C.数据传输采用加密技术

D.试验结束后按规定销毁纸质记录

答案：B

15.质量保证（QA）与质量控制（QC）的区别是：

A.QA是过程控制，QC是体系保证

B.QA是体系保证，QC是过程控制

C.两者无本质区别

D.QA由申办者负责，QC由研究者负责

答案：B（QA通过建立体系确保符合GCP，QC通过具体操作检查保证质量）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选得1分，错选不得分）

1.伦理委员会成员应包括：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.本机构外人员

D.非科学背景人员

答案：ABCD（需涵盖不同领域，确保审查的客观性）

2.研究者的核心职责包括：

A.确保试验符合GCP和试验方案

B.保护受试者权益和安全

C.向申办者报告试验进展和问题

D.对试验用药品进行适当管理

答案：ABCD

3.需提交伦理委员会审查的文件包括：

A.试验方案及修订版

B.知情同意书及修订版

C.研究者手册

D.监查计划

答案：ABC（监查计划一般无需伦理审查）