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医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）；从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。

A.备案；许可

B.许可；备案

C.备案；备案

D.许可；许可

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.大专以上学历，且为医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业

B.本科以上学历，且为医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业

C.大专以上学历，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.本科以上学历，具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

3.医疗器械库房的温湿度应当符合产品包装标识的要求；无特殊标识的，常温库温度应控制在（），阴凉库温度不超过（），冷藏库温度应控制在（）。

A.0-30℃；20℃；2-8℃

B.10-30℃；25℃；0-8℃

C.5-35℃；20℃；2-10℃

D.0-25℃；20℃；0-5℃

4.医疗器械经营企业在采购环节，应当对首营企业（）进行审核。

A.合法资格、供货能力、质量保证能力

B.营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册/备案凭证

C.法定代表人身份证明、销售人员授权书

D.以上均需审核

5.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）；植入类医疗器械查验记录应当永久保存。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

6.以下哪类医疗器械不需要办理经营许可或备案？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械均需办理

7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即（），并通知相关生产企业、经营企业、使用单位和消费者，同时向负责药品监督管理的部门报告。

A.停止销售

B.降价处理

C.召回

D.销毁

8.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式

C.产品技术要求的编号

D.销售人员姓名及联系方式

9.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的（）。

A.安全性、有效性

B.可追溯性、合法性

C.质量可控性、可追溯性

D.合法性、有效性

10.冷链管理医疗器械的运输、贮存过程中，应当实时监测并记录（）数据，记录保存时间不得少于（）。

A.温湿度；医疗器械有效期满后2年

B.温度；医疗器械使用后5年

C.温湿度；医疗器械使用后3年

D.温度；医疗器械有效期满后3年

11.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

①质量管理机构或人员的职责②医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输的管理③不合格医疗器械管理④医疗器械追溯管理

A.①②③

B.②③④

C.①③④

D.①②③④

12.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下；10倍以上20倍以下

B.10万元以上20万元以下；20倍以上30倍以下

C.10万元以上50万元以下；货值金额15倍以上30倍以下

D.5万元以上15万元以下；货值金额10倍以上20倍以下

13.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）责任。

A.部分

B.连带

C.全部

D.有限

14.以下关于医疗器械分类的说法，错误的是（）。

A.第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理

B.第二类医疗器械具有中度风险，实行产品注册管理

C.第三类医疗器械具有较高风险，实行产品注册管理

D.医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布

15.医疗器械经营企业在销售环节，应当向购买者提供（）