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药事管理模拟题+答案

一、单选题（共62题，每题1分，共62分）

1.《药品生产质量管理规范》简称()

A、GAP

B、GMP

C、GSP

D、GCP

正确答案：B

2.中药饮片的标签可以缺项的是

A、生产企业

B、生产日期

C、批准文号

D、产品批号

正确答案：C

3.药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆，机场等服务场所设立的柜台，只能销售

A、处方药

B、乙类非处方药

C、甲类非处方药

D、非处方药

正确答案：B

4.《中药品种保护条例》适用范围不包括()

A、天然药物的提取物

B、中药人工制成品

C、天然药物制剂

D、中药材

正确答案：D

5.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应采取()

A、主动召回

B、一级召回

C、三级召回

D、二级召回

正确答案：D

6.对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施()

A、在保护区外可以少量采猎

B、得到当地人民政府同意后可少量采猎

C、保护与采猎相结合

D、禁止采猎

正确答案：D

7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查

A、每两年

B、每年

C、三个月

D、每半年

正确答案：B

8.属于二级保护药材物种的是()

A、蔓荆子

B、诃子

C、黄连

D、伊贝母

正确答案：C

9.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A、NMPA

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

正确答案：B

10.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。

A、安全性

B、有效性

C、质量可控性

D、以上答案均可

正确答案：D

11.以下（）不是药品监督检验的类型

A、不定期检验

B、强制性检验

C、注册性检验

D、抽查性检验

正确答案：A

12.依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是()

A、猪苓

B、麝香

C、羚羊角

D、豹骨

正确答案：B

13.《药品管理法》的实施日期是（）

A、2020年1月1日

B、2019年11月12日

C、2019年12月1日

D、2019年10月1日

正确答案：C

14.由省级药品监督管理部门制定的是()

A、《中国药典》

B、《中国生物制品规程》

C、《中药饮片炮制规范》

D、《中国医院制剂规范》

正确答案：C

15.应当确保生产和检验使用设备和仪器经过（），所得出的数据准确、可靠

A、测量

B、检验

C、鉴定

D、校准

正确答案：D

16.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以

A、采取查封扣押的行政强制措施

B、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收

C、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施

D、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施

正确答案：C

17.药品生产质量管理规范规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）

A、1帕斯卡

B、2帕斯卡

C、10帕斯卡

D、5帕斯卡

正确答案：C

18.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是

A、目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

B、目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整

C、目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增

D、目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

正确答案：B

19.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明（）字样。

A、“比赛禁用”

B、“比赛慎用”

C、“运动员慎用”

D、“运动员禁用”

正确答案：C

20.药品零售连锁企业（）

A、可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发企业

B、可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业

C、经所在地省级药品监督管理部门批准可以从事第二类药品零售业务

D、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类药品零售业务

正确答案：D

21.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

A、首次获准进口5年内的进口药品

B、企业首营品种

C、所有进口药品

D、过监测期的国产药品

正确答案：A

22.开办药品生产企业必须持有（）方可生产药品

A、《药品质量许可证》

B、《药品生产规范》

C、《药品生产许可证》

D、《药品管理规范》

正确答案：C

23.中药饮片生产企业必须取得

A、《医疗机构制剂许可证》

B、《药品生产许可证》

C、《进口药品注册证》

D、《药品经营许可证》

正确答案：B

24.新药注册的“两报两批”是

A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究省报与审