制药厂留样样品防静电防护制度.doc

制药厂留样样品防静电防护制度

一、总则

1.目的

本制度旨在建立完善的制药厂留样样品防静电防护体系，确保留样样品的质量安全与稳定性。通过有效控制静电产生、消散和防止静电放电危害，避免因静电问题对留样样品造成污染、变质等不良影响，保障制药厂产品质量追溯和研发工作的顺利进行。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有涉及留样样品存储、管理和使用的部门及员工，包括但不限于质量控制部门、研发部门、仓库管理部门等，同时也涵盖进入相关区域的外部人员，如客户、供应商代表等。

3.依据

本制度依据国家相关药品管理法规、行业标准以及制药厂的质量管理体系要求制定。同时参考了静电防护相关的国家标准和行业规范，确保制度的科学性和合法性。

4.企业文化与经营理念体现

制药厂秉持“质量至上、创新驱动、安全高效、关爱员工”的经营理念。在留样样品防静电防护制度中，“质量至上”要求我们对留样样品的防护做到极致，确保其质量不受静电影响；“创新驱动”鼓励员工不断探索更先进的防静电技术和方法；“安全高效”强调在保障安全的前提下，提高留样样品管理的效率；“关爱员工”则体现在为员工提供必要的防静电防护装备和培训，保障员工的工作安全和健康。

二、组织架构与职责划分

1.防静电防护管理小组

成立以生产副总经理为组长，质量控制部门负责人、研发部门负责人、仓库管理部门负责人等为成员的防静电防护管理小组。小组负责统筹规划、监督和协调全厂的留样样品防静电防护工作。

-组长职责

全面领导防静电防护管理小组工作，制定防静电防护工作的总体目标和方针，协调各部门之间的工作，确保资源的有效配置，对重大防静电防护问题做出决策。

-成员职责

-质量控制部门负责人：负责制定与留样样品质量相关的防静电防护标准和检验方法，监督留样样品在存储和检测过程中的防静电措施执行情况，对因静电可能导致的质量问题进行评估和处理。

-研发部门负责人：关注行业内防静电技术的发展动态，为防静电防护工作提供技术支持和创新思路，参与制定和优化防静电防护方案，协助解决在留样样品管理过程中遇到的防静电技术难题。

-仓库管理部门负责人：负责落实留样样品仓库的防静电防护设施建设和维护，组织仓库员工进行防静电培训，确保仓库内的留样样品存储环境符合防静电要求，严格执行留样样品的出入库流程，防止在搬运过程中产生静电危害。

2.各部门职责

-质量控制部门

除上述防静电防护管理小组中的职责外，质量控制部门还需定期对留样样品进行静电相关的质量检测，记录检测数据并形成报告，及时反馈检测结果给相关部门。

-研发部门

负责研究静电对留样样品可能产生的影响机制，为制定针对性的防静电防护措施提供理论依据。同时，在新药研发过程中，考虑留样样品的防静电需求，优化样品的包装和存储设计。

-仓库管理部门

按照规定的防静电操作流程进行留样样品的搬运、存储和盘点工作。定期检查仓库内的防静电设施设备，如防静电地坪、静电消除器等，确保其正常运行。对仓库员工进行日常的防静电安全教育，提高员工的防静电意识。

-其他部门

其他部门在涉及留样样品的相关工作中，应严格遵守本制度规定的防静电要求，积极配合防静电防护管理小组的工作，如在样品交接过程中采取必要的防静电措施等。

三、管理流程

1.留样样品的接收

-当接收留样样品时，接收人员应先在专门的防静电工作区域进行操作。工作区域需配备防静电工作台、防静电工作服、防静电手套等防护设备。

-接收人员需穿戴好防静电装备后，对送来的留样样品包装进行外观检查，确保包装无破损、无静电吸附等异常情况。

-使用防静电工具打开样品包装，对样品进行初步的登记和标识，记录样品的名称、批次、来源、接收时间等信息。

-将留样样品转移至专门的留样样品存储区域，在转移过程中要注意轻拿轻放，避免因碰撞产生静电。

2.留样样品的存储

-留样样品存储区域应具备完善的防静电设施，如防静电地坪、防静电货架、防静电包装袋等。

-留样样品应按照规定的分类和存储条件进行存放，不同批次、不同品种的样品应分开存放，避免相互混淆和交叉污染。

-定期对存储区域的温湿度进行监测和记录，确保温湿度符合样品存储要求，因为温湿度的变化可能影响静电的产生和消散。

-每周对留样样品存储区域进行一次防静电设施设备的检查，包括防静电地坪的接地情况、静电消除器的工作状态等，发现问题及时维修或更换。

3.留样样品的取用

-当因质量检测、研发等工作需要取用留样样品时，取用人员应提前向留样样品管理负责人申请，填写《留样样品取用申请表》，注明取用原因、样品名称、批次、数量等信息。

-取用人员在取用前需穿戴