麻醉药品管理制度(3篇).docx

第1篇

第一章总则

第一条为加强麻醉药品的管理，确保麻醉药品的合理使用，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内的医疗机构、药品生产、经营企业和个人，以及其他涉及麻醉药品管理和使用的单位。

第三条麻醉药品管理应遵循以下原则：

（一）严格管理，确保安全；

（二）合理使用，提高效益；

（三）科学规范，便于监督；

（四）国际合作，共同发展。

第四条国家药品监督管理部门负责全国麻醉药品的监督管理，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品的监督管理。

第二章麻醉药品的界定与分类

第五条麻醉药品是指能够使人产生暂时性意识丧失、疼痛减轻或消失的药品，包括：

（一）麻醉剂：如吗啡、芬太尼、氯胺酮等；

（二）镇静剂：如苯二氮卓类、巴比妥类等；

（三）镇痛剂：如曲马多、可待因等；

（四）其他具有类似作用的药品。

第六条麻醉药品分为以下三类：

（一）一类麻醉药品：具有极高的成瘾性和滥用潜力，如吗啡、芬太尼等；

（二）二类麻醉药品：具有一定的成瘾性和滥用潜力，如可待因、曲马多等；

（三）三类麻醉药品：成瘾性和滥用潜力较低，如苯二氮卓类、巴比妥类等。

第三章麻醉药品的生产与经营

第七条麻醉药品的生产企业应当具备以下条件：

（一）具有符合国家规定的生产设施、生产技术和质量管理体系；

（二）具有麻醉药品生产许可证；

（三）具有符合国家规定的麻醉药品生产质量管理规范（GMP）。

第八条麻醉药品的经营企业应当具备以下条件：

（一）具有符合国家规定的经营设施、经营技术和质量管理体系；

（二）具有麻醉药品经营许可证；

（三）具有符合国家规定的麻醉药品经营质量管理规范（GSP）。

第九条麻醉药品的生产企业、经营企业应当严格执行国家有关麻醉药品的生产、经营、储存、运输等规定，确保麻醉药品的安全、有效。

第四章麻醉药品的使用与处方管理

第十条医疗机构应当设立麻醉药品临床应用科室，由具有相应资质的医师负责麻醉药品的临床应用。

第十一条医师开具麻醉药品处方应当符合以下条件：

（一）患者确实需要使用麻醉药品；

（二）开具的麻醉药品品种、剂量、用法、用量符合临床应用规范；

（三）开具的麻醉药品处方应当经具有处方权的医师签字。

第十二条医师应当严格执行麻醉药品处方管理制度，不得为患者开具不符合规定的麻醉药品处方。

第五章麻醉药品的储存与运输

第十三条麻醉药品的储存应当符合以下要求：

（一）具有符合国家规定的储存设施、设备和条件；

（二）储存的麻醉药品应当有专人负责管理；

（三）储存的麻醉药品应当定期检查，确保药品质量。

第十四条麻醉药品的运输应当符合以下要求：

（一）具有符合国家规定的运输工具和条件；

（二）运输的麻醉药品应当有专人负责管理；

（三）运输的麻醉药品应当采取必要的安全措施，防止药品流失、损坏或被盗。

第六章监督检查与法律责任

第十五条国家药品监督管理部门和地方各级药品监督管理部门应当加强对麻醉药品的管理和监督检查，对违反本制度的行为依法予以查处。

第十六条违反本制度，有下列行为之一的，由药品监督管理部门依法给予警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等处罚：

（一）未经批准生产、经营麻醉药品的；

（二）生产、经营不符合规定的麻醉药品的；

（三）擅自改变麻醉药品生产、经营、储存、运输等条件的；

（四）违反麻醉药品处方管理规定的；

（五）其他违反本制度的行为。

第十七条违反本制度，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章附则

第十八条本制度自发布之日起施行。

第十九条本制度由国家药品监督管理部门负责解释。

第二十条本制度未尽事宜，依照国家有关法律法规执行。

第2篇

第一章总则

第一条为加强麻醉药品的管理，确保麻醉药品的合法、安全、合理使用，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内所有医疗机构、药品经营企业、药品生产企业和个人，以及其他从事麻醉药品相关活动的单位和个人。

第三条麻醉药品管理应当遵循以下原则：

（一）依法管理，严格审批；

（二）总量控制，合理使用；

（三）责任明确，责任追究；

（四）宣传教育，提高认识；

（五）科技支撑，技术创新。

第二章麻醉药品的界定和分类

第四条麻醉药品是指具有麻醉作用，能够使人体产生暂时性意识丧失、感觉消失或疼痛减轻的药品。

第五条麻醉药品分为以下类别：

（一）麻醉性镇痛药：如吗啡、芬太尼、哌替啶等；

（二）中枢性麻醉药：如氯胺酮、硫喷妥钠等；

（三）局部麻醉药：如普鲁卡因、利多卡因等；

（四）其他麻醉药品：如麻醉性中药、麻醉性生物制品等。

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