制药厂留样样品抽检频次规定.doc

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制药厂留样样品抽检频次规定

一、总则

1.目的

本规定旨在规范制药厂留样样品的抽检频次，确保留样样品的质量状况能够得到及时、有效的监控，为药品的质量追溯、稳定性研究以及产品质量改进提供可靠依据，同时保障出厂药品的安全性、有效性和质量可控性，符合相关法规及质量管理要求，践行我厂“质量至上，关爱生命”的企业文化。

2.适用范围

本规定适用于制药厂内所有药品生产批次的留样样品抽检管理，涉及的人员包括质量管理部门、生产部门、研发部门等全体员工。

3.基本原则

留样样品抽检应遵循科学、规范、及时、全面的原则。以科学的方法确定抽检频次，严格按照规范流程执行抽检操作，及时获取留样样品质量信息，全

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