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?药品医疗器械飞行检查方法?

解读及药品飞行检查典型案例分析

任锐龙

二零一七年七月;提纲;一、?药品医疗器械飞行检查方法?解读;1.什么情况下启动飞行检查。

2.谁来启动和组织飞行检查。老版规定总局和省局启动飞行检查；新版提出飞行检查是一种监管手段和模式，各级监管部门根据监管需要都有权启动飞行检查，推动飞行检查常态化。组织实施的过程进一步规标准，包括启动、组织实施、风险控制等。

3.怎样实施飞行检查。

4.如何破解现场难题。对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵抗，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。;〔二〕新修订飞行检查方法的主要特点;〔三〕飞行检查的特点;〔四〕飞行检查成效

飞行检查、监督抽验、信息公开成为三把利剑。通过飞行检查揭开盖子，发现问题穷追猛打，成为食品药品监管部门的常态监管方式。2021年2月以来，总局和地方局飞行检查次数之多，力度之大，查出问题之严重，处理问题之及时，曝光问题之大之密集都是前所未有的，可以说，是一场打击违法违规行为的风暴，释放了明确的监管信号。从消除系统性风险、区域性风险和严重风险方面来讲，成绩显著。

2021年，总局对15省60家企业开展飞行服检查，收回?药品GMP证书?35张，撤消?药品生产许可证?7张，立案30件。

2021年元至6月，收回?药品GMP证书?18张，立案查处20件。

各地与总局联动，查处一大批违法违规企业。;第一章总那么;〔三〕飞行检查的原那么;〔四〕飞行检查的纪律要求;第二章启动;〔二〕飞行检查组的构成;〔四〕飞行检查的实施方式;第三章检查;〔二〕派出机关的责任和义务;〔三〕检查组的责任和义务〔3-1〕;〔三〕检查组的责任和义务〔3-2〕;〔四〕地方局的责任和义务

1.配合检查组检查。

2.行政执法行为。

〔五〕被检查单位的责任和义务。按照检查组的要求，

明确现场检查负责人

开放相关的场所、区域，配合对相关的场所、设施、设备、人员的检查、调查

保证正常的生产经营状态

提供真实有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料

如实答复检查组的提问。;〔六〕现???检查的主要内容;〔八〕飞行检查中特殊情况的处理;第四章处理;;〔三〕阻碍、干扰检查行为的处置

1.被视为拒绝、逃避和阻碍检查的行为：

?拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

?无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

?以声称工作人员不在、成心停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

?拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

?其他不配合检查的情形。如威胁检查员人身平安等;2.被视为存在拒绝、逃避检查行为的处理措施

?检查组进行书面记录，责令改正并及时报告派出机关；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理标准或者其他相关要求。

?被检查单位因违法行为应当受到行政处分，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照?药品管理法??药品管理法实施条例??医疗器械监督管理条例?等有关规定从重处分。;;〔四〕检查信息的共享

1.上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

2.下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。;〔五〕飞行检查的内部监督

1.针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。

被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。;;第五章附那么;二、飞行检查的报告制度;;三、飞行检查报告的主要内容;〔二〕飞行检查报告根本要求

1.飞行检查报告是飞行检查成果的表达。

2.检查报告要做到：结构完整、逻辑清晰、用词准确、论点鲜明、证据充分、结论明确、建议可行，检查报告中的证据要充分，证据〔人证、物证等〕充分支持检查报告的观点、结论和建议。全面反映检查组的飞行检查过程。

3.严谨性

4.标准性

5.完整性;〔三〕飞行检查报告的主要内容

1.飞行检查概要介绍。

2.企业根本情况。

3.品种情况

4.现场检查情况

〔1〕概要介绍现场检查的总体情况。

〔2〕逐项介绍现场检查情况。

〔3〕现场检查的各局部内容要相互关联，相互印证，互为证据。

〔4〕企业采取召回产品等风险控制措施，应在飞行检查报告中予以描述。

实例分享;5.现场检查发现的主要问题