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三类医疗器械考试试卷试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），以下哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册后才可上市？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《医疗器械分类规则》

答案：B

3.第三类医疗器械临床试验应当在（）家以上符合规定条件的临床试验机构进行。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C（注：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，需在2家以上，但部分高风险产品可能要求3家，本题以通用要求为准）

4.医疗器械唯一标识（UDI）的载体应满足（）要求，确保在医疗器械全生命周期中可被有效识别。

A.永久性、清晰性、可追溯性

B.临时性、易修改性、可扫描性

C.美观性、多样性、防伪性

D.低成本、易获取性、便携性

答案：A

5.以下哪项不属于第三类医疗器械技术审评的重点内容？

A.产品设计开发文档的完整性

B.原材料的生物相容性验证

C.产品包装的市场宣传效果

D.灭菌工艺的验证报告

答案：C

6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害是指导致以下哪种情形？

A.住院时间延长

B.皮肤轻微红肿

C.轻微头痛

D.短暂头晕

答案：A

7.第三类医疗器械注册申请中，临床评价资料需证明产品的（）。

A.安全性和有效性

B.外观和包装

C.生产成本和利润

D.市场竞争力

答案：A

8.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产过程、质量控制、成品检验等环节进行记录，记录保存期限不得少于医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.5；10

答案：A（注：根据《医疗器械生产质量管理规范》，有效期届满后2年，无有效期的不得少于5年）

9.以下哪项不属于无菌医疗器械的灭菌确认内容？

A.灭菌工艺参数（如温度、时间、压力）

B.生物指示剂的选择与验证

C.灭菌设备的日常清洁频率

D.灭菌后产品的无菌检测

答案：C

10.第三类医疗器械变更注册时，若涉及产品技术要求中检验项目的增加，需提交（）。

A.变更对产品安全性有效性影响的分析资料

B.原注册证复印件

C.企业营业执照

D.员工培训记录

答案：A

11.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D

12.第三类医疗器械注册检验样品应当由（）抽取。

A.注册申请人自行

B.药品监督管理部门

C.具有资质的检验机构

D.临床试验机构

答案：C

13.以下哪项属于医疗器械产品技术要求中的核心内容？

A.产品名称

B.检验方法

C.企业联系方式

D.包装规格

答案：B

14.根据《医疗器械分类目录》，植入式心脏起搏器属于（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.未分类

答案：C

15.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，审核频率至少为（）一次。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：D

16.第三类医疗器械临床评价中，若采用同品种医疗器械临床数据，需证明申报产品与同品种产品的（）具有等同性。

A.颜色和尺寸

B.原材料、设计、生产工艺

C.销售区域

D.售后服务

答案：B

17.医疗器械广告中不得出现（）。

A.产品适用范围

B.疗效断言或保证

C.生产企业名称

D.批准文号

答案：B

18.以下哪项不符合医疗器械储存要求？

A.冷藏医疗器械在2-8℃环境中存放

B.无菌医疗器械与非无菌医疗器械分区存放

C.高风险医疗器械与低风险医疗器械混合存放

D.标识不清的医疗器械单独存放并标注

答案：C

19.第三类医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3