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医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当配备至少（）名质量管理人。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

2.企业质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.专科

B.本科

C.硕士

D.博士

答案：B

3.企业应当按照所经营医疗器械的（）要求，配备相应的设施设备。

A.注册证

B.说明书

C.技术标准

D.储存运输

答案：D

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取（）的管理措施。

A.先进先出

B.近效期先出

C.按批号管理

D.按生产日期管理

答案：B

5.企业采购医疗器械时，应当建立采购记录，记录至少包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.生产批号、有效期、供货者名称及联系方式

C.相关许可证明文件编号、采购日期

D.以上全部

答案：D

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立（），记录销售的医疗器械的名称、规格（型号）、生产批号、数量、供货者或者购货者名称及联系方式、相关许可证明文件编号、销售日期等内容。

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.出库记录

答案：C

7.企业应当对质量管理人员、售后服务人员及其他相关人员进行与其岗位相关的（）培训，建立培训档案。

A.专业知识

B.法律法规

C.职业道德

D.以上全部

答案：D

8.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成记录。

A.内部审核

B.外部评审

C.客户满意度调查

D.供应商评估

答案：A

9.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（），满足医疗器械经营质量的要求。

A.办公场所

B.仓库

C.运输工具

D.以上全部

答案：D

10.企业应当对库存医疗器械进行定期（），并做好记录。

A.盘点

B.养护检查

C.清洁消毒

D.功能测试

答案：B

11.医疗器械经营企业应当从（）的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

A.具有合法资质

B.规模较大

C.价格较低

D.本地

答案：A

12.企业应当按照（）的要求，对储存、运输过程中的温湿度进行实时监测和记录。

A.医疗器械说明书

B.企业内部规定

C.行业标准

D.监管部门要求

答案：A

13.企业应当建立不合格医疗器械管理制度，明确不合格医疗器械的（）等环节的管理要求。

A.确认、记录、报告、处理

B.采购、验收、储存、销售

C.召回、销毁、追溯、赔偿

D.以上全部

答案：A

14.企业应当建立并执行医疗器械（），发现可能存在质量问题的医疗器械，应当立即停止经营活动，并通知相关生产经营企业、使用单位或消费者。

A.不良事件监测制度

B.召回管理制度

C.质量追溯制度

D.以上全部

答案：C

15.从事第二类医疗器械经营的企业，应当在领取营业执照后，向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

16.企业应当对直接接触医疗器械的人员进行（）健康检查，建立健康档案。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：D

17.企业应当根据医疗器械的（）特性，采取必要措施保证运输过程中的质量安全。

A.物理

B.化学

C.生物

D.以上全部

答案：D

18.企业应当保存购货者的资质证明文件、医疗器械注册证、备案凭证等资料的复印件，保存期限不得少于（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

19.企业应当对验收不合格的医疗器械，应当（），并记录处理情况。

A.退货

B.销毁

C.隔离存放

D.降价销售

答案：C

20.企业应当在医疗器械出库时进行（），发现以下情况不得出库：医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；已超过有效期等。

A.质量检查

B.数量核对

C.外观检查

D.以上全部

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.企业质量管理制度