基于FAERS数据库的沙利度胺不良反应信号挖掘与分析.pdfVIP

药学前沿2025年6月第29卷第6期1025

·论著·一次研究·

基于FAERS数据库的沙利度胺不良反应

信号挖掘与分析

叶定勋，狄 伟12

1. 贵州中医药大学第一临床医学院（贵阳 550025）

2. 贵州中医药大学第一附属医院皮肤科（贵阳 550001）

目的基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数

【摘要】

据库，挖掘沙利度胺不良事件风险信号，为临床安全用药提供参考。方法通过OpenVigil2.1

数据平台，收集2019年第一季度至2024年第三季度FAERS数据库中沙利度胺的药品不良

事件报告。采用比例失衡法中的报告比值比（ROR）和比例报告比值比（PRR）进行信号挖掘。

结果共检索到沙利度胺相关不良事件报告1469份，数据整体男女报告平均；年龄分布主要

集中于18~64岁和≥65岁两个年龄段；主要上报区域为美国（82.64%）。挖掘到有效不良事

件19类，信号数1360个，以各类损伤、中毒及操作并发症的信号数最多（39.85%）。按报

告频次与信号强度排序，前20位首选术语（PT）中周围神经病均上榜。发现8个未在药品

说书内记载的新信号。结论基于FAERS数据库对沙利度胺数据挖掘分析显示，大部分与药

品说明书相符。沙利度胺不良事件涉及范围较广，尤其关注周围神经病相关监测，同时临床

需特别注意超药品说明书使用时，易发生不良反应。2019新型冠状病毒（COVID-19）和外

周肿胀是沙利度胺新的、潜在性的不良事件，但需在临床中进一步验证。

沙利度胺；美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库；药物不良

【关键词】

事件；信号挖掘

R962A

【中图分类号】【文献标识码】

MiningandanalysisofthalidomideadversereactionsignalsbasedonFAERS

database

12

YEDingxun,DIWei

1.FirstClinicalCollege,GuizhouUniversityofTraditionalChineseMedicine,Guiyang550025,China

2.DepartmentofDermatology,FirstAffiliatedHospitalofGuizhouUniversityofTraditionalChinese

Medicine,Guiyang550001,China

Correspondingauthor:DIWei,Email:diwei203@163.com

AbstractObjectiveToexploretherisksignalsforadverseeventsofthalidomidebasedon

【】

theFoodandDrugAdministration(FDA)AdverseEventReportingSystem(FAERS)database,and

providereferenceforclinicalsafemedication.MethodsThroughtheOpenVigil2.1dataplatform,

theadversedrugeventreportsofthalidomideintheFAERSdatabasefromthefirstquarterof2019to

thethirdquarterof2024werecollected.Thereportoddsratio(ROR)andproportionalreportodds

ratio(PRR)int