药事管理学课件之七药品生产质量管理.pptVIP

文件的类型规章制度技术标准——生产工艺规程和岗位标准操作规程原始记录——批生产记录第63页，共105页，星期日，2025年，2月5日生产工艺规程——是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的标准化汇总。包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。第64页，共105页，星期日，2025年，2月5日岗位操作法——是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面的进一步详细要求。包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。第65页，共105页，星期日，2025年，2月5日批生产记录——一个批次的成品的所有生产记录。批号：在规定限度内具有同一性质和质量并在同一连续周期中生产出来一定数量的药品为一批。如2012030808第66页，共105页，星期日，2025年，2月5日文件管理——指文件的设计、起草、修订、审核、批准、及撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。第67页，共105页，星期日，2025年，2月5日第68页，共105页，星期日，2025年，2月5日环指药品生产所处的整个环境。—环境卫生—人员卫生—工艺卫生第69页，共105页，星期日，2025年，2月5日环境卫生——药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染。——生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理并且不得相互妨碍。第70页，共105页，星期日，2025年，2月5日第71页，共105页，星期日，2025年，2月5日基本要求一平：工房四周平整。二净：玻璃、门窗净，地面通道净。三见：轴见光、沟见底、设备见本色。四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。第72页，共105页，星期日，2025年，2月5日第73页，共105页，星期日，2025年，2月5日第74页，共105页，星期日，2025年，2月5日建立生产和质量管理机构第31页，共105页，星期日，2025年，2月5日生产管理负责人药学或相关专业本科以上学历学位。中级以上职称并具有执业药师资格。具有三年以上生产质量管理经验且一年以上的生产管理经验。接受过生产产品相关专业系统培训。第32页，共105页，星期日，2025年，2月5日质量受权人药学或相关专业本科以上学历学位。中级以上职称并具有执业药师资格。五年以上的药品生产质量管理经验。药品生产过程控制及质量检验经历。理论专业知识过硬接受过产品放行有关的系统培训。第33页，共105页，星期日，2025年，2月5日第34页，共105页，星期日，2025年，2月5日机器设备、仪器仪表及工器具等实施GMP的基础。—凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品。—与设备连接的管道应标明管内物料名称、流向；管道设计与安装要避免死角、盲管。—用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度均应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。第35页，共105页，星期日，2025年，2月5日乳剂生产关键设备第36页，共105页，星期日，2025年，2月5日第37页，共105页，星期日，2025年，2月5日第38页，共105页，星期日，2025年，2月5日第39页，共105页，星期日，2025年，2月5日第40页，共105页，星期日，2025年，2月5日第41页，共105页，星期日，2025年，2月5日设备的使用、维修与保养设备的设计、选型、安装应符合生产要求。设备应方便清洗、消毒或灭菌。生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。维修—红字完好—绿字运行—绿字封存—红字第42页，共105页，星期日，2025年，2月5日第43页，共105页，星期日，2025年，2月5日第44页，共105页，星期日，2025年，2月