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医疗器械知识考试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的核心依据是：

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.生产工艺

答案：B

2.下列属于第二类医疗器械的是：

A.医用脱脂棉（非无菌）

B.一次性使用无菌注射器

C.电子血压计

D.外科手术刀片（非无菌）

答案：C（解析：一类为风险低，如医用脱脂棉（非无菌）、非无菌手术刀片；二类为中度风险，需严格控制，如电子血压计；三类为高风险，如无菌注射器。）

3.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条，注册证有效期为5年。）

4.医疗器械不良事件是指：

A.产品在正常使用中发生的与预期效果无关的有害事件

B.产品质量缺陷导致的所有伤害事件

C.患者因自身疾病导致的不良后果

D.医护人员操作失误引发的伤害

答案：A（解析：不良事件需满足“正常使用”“非预期”“有害”三个条件，排除质量缺陷直接导致的事件（属质量问题）及操作失误、患者自身原因。）

5.无菌医疗器械常用的最终灭菌方法是：

A.干热灭菌

B.环氧乙烷灭菌

C.紫外线灭菌

D.过滤除菌

答案：B（环氧乙烷穿透性强，适用于大部分不耐高温高湿的医疗器械灭菌。）

6.医疗器械生物相容性评价中，与皮肤接触≤24小时的产品需重点检测的项目是：

A.细胞毒性、致敏、皮内刺激

B.亚慢性毒性、遗传毒性

C.植入反应、血液相容性

D.全身毒性、热原

答案：A（根据ISO10993-1，短期皮肤接触需检测细胞毒性（材料直接毒性）、致敏（免疫反应）、皮内刺激（局部反应）。）

7.需冷链运输的医疗器械（如体外诊断试剂）储存温度应控制在：

A.-20℃以下

B.2-8℃

C.15-25℃

D.36-37℃

答案：B（冷链医疗器械通常指需冷藏的产品，储存温度一般为2-8℃，特殊品种按说明书执行。）

8.医疗器械说明书中必须包含的核心要素是：

A.企业联系方式

B.预期用途

C.专利信息

D.外观图片

答案：B（预期用途是说明书的核心，明确产品适用范围，直接关系临床合理使用。）

9.下列属于有源医疗器械的是：

A.手术剪

B.一次性使用输液器

C.心电图机

D.医用脱脂纱布

答案：C（有源器械依靠电能或其他能源工作，心电图机需电源驱动；其余为无源器械。）

10.无菌医疗器械的最小销售单元包装应具备的关键性能是：

A.防水性

B.阻菌性

C.透气性

D.耐高温

答案：B（无菌包装需确保在有效期内微生物无法侵入，阻菌性是核心要求。）

11.医疗器械注册检验的主要目的是：

A.验证产品生产工艺稳定性

B.确认产品符合适用的强制性标准和技术要求

C.评估产品市场前景

D.审查企业质量管理体系

答案：B（注册检验是对产品技术性能的检测，需由国家认可的检验机构出具报告，作为注册审批依据。）

12.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位（如医院）

C.患者本人

D.医疗器械经营企业

答案：C（责任主体为生产、经营、使用单位，患者可通过上述主体报告，但非法定责任主体。）

13.植入类医疗器械的使用记录应保存至少：

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久保存

答案：C（依据《医疗器械使用质量监督管理办法》，植入类记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年；无规定使用期限的，保存至少10年。）

14.医疗器械风险管理的核心标准是：

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14971

D.ISO11607

答案：C（ISO14971是医疗器械风险管理国际标准，规定风险分析、评价、控制的全过程。）

15.下列需进行临床评价的医疗器械是：

A.一类医疗器械

B.通过同品种比对可豁免临床的二类医疗器械

C.创新医疗器械（已通过创新审批）

D.三类高风险医疗器械（无同品种历史数据）

答案：D（一类无需临床评价；二类可通过同品种比对豁免；三类若无法通过比对证明安全有效，则需开展临床试验。）

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）

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