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2025-07-14 发布于黑龙江
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SFDA体外诊断试剂.pptx

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SFDA体外诊断试剂;目录;01;体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。;;国内政策法规;02;注册流程与要求;;常见问题及解决方案;03;质量管理体系建立与实施;生产过程监控与抽检制度;不合格产品处理及召回机制;04;;选择的评价指标应能准确反映体外诊断试剂的有效性，具有科学依据和客观性。;安全性监测应贯穿整个临床试验过程;05;目标客户群体定位和需求挖掘;品牌建设和宣传推广途径探讨;拓展直销渠道;06;技术创新对行业影响剖析;政策法规变动带来机遇和挑战;加大技术研发投入，积极引进和消化新技术，推出更加先进、准确的体外诊断试剂，满足临床需求。;THANKS