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医疗器械人员岗前培训考核试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

2.以下不属于医疗器械说明书必须包含的内容是（）

A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限C.企业内部质量管控流程D.禁忌症、注意事项

3.无菌医疗器械的最小销售单元包装应当（）

A.标注“无菌”字样B.采用透明材质C.附带产品合格证D.包含生产车间环境检测报告

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械研发院校D.医疗器械经营企业

5.按照《医疗器械分类规则》，以下属于第二类医疗器械的是（）

A.手术衣（非无菌）B.电子血压计C.一次性使用无菌注射器D.植入式心脏起搏器

6.医疗器械经营企业库房的相对湿度应控制在（）

A.20%-40%B.30%-50%C.45%-75%D.60%-80%

7.对需要低温储存的医疗器械（如冷链疫苗运输箱），运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）

A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时

8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准B.《医疗器械生产质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.企业内部标准

9.以下关于医疗器械标签的描述，错误的是（）

A.标签内容应当与说明书一致B.进口医疗器械标签必须使用中文C.标签可以仅标注“合格”字样替代产品信息D.标签需包含生产企业名称和地址

10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洁消毒时，应当遵循（）

A.行业惯例B.产品说明书要求C.医院内部消毒规范D.操作人员经验

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械注册时，需要提交的技术文件包括（）

A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产工艺流程图D.企业财务审计报告

2.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）

A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.库房温湿度记录

3.以下属于医疗器械不良事件的情形有（）

A.使用心脏支架后患者出现血栓B.血压计因电池漏液导致测量偏差C.手术刀片包装破损但未使用D.患者对医用纱布材质过敏

4.医疗器械储存过程中，需要分区管理的区域包括（）

A.合格品区B.待验区C.不合格品区D.退货区

5.医疗器械生产企业的关键工序包括（）

A.原材料采购B.无菌产品的灭菌C.电子类产品的软件编程D.包装封口

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.第一类医疗器械实行产品备案管理，无需进行临床评价。（）

2.医疗器械经营企业可以将库房租赁给其他企业存放非医疗器械产品。（）

3.医疗器械使用单位发现不良事件后，应当在24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告。（）

4.植入类医疗器械应当建立唯一标识追溯体系，记录使用患者信息。（）

5.医疗器械说明书中可以使用“最佳疗效”“根治”等宣传性用语。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述《医疗器械监督管理条例》中对“医疗器械”的定义，并列举3类典型产品。

2.医疗器械经营企业在采购环节需要审核供应商的哪些资质文件？请至少列出5项。

3.无菌医疗器械在运输过程中需重点控制哪些因素？请说明具体要求。

4.医疗器械不良事件报告的流程是什么？请按顺序描述。

5.医疗器械使用单位在使用前应当对产品进行哪些核查？

五、案例分析题（15分）

某县医院在使用某企业生产的“一次性使用无菌输液器”时，3名患者出现输液部位红肿、发热症状。经调查，输液器包装破损，且库房温湿度记录显示当天湿度为85%（超出规定的45%-75%）。

问题：

（1）该事件是否属于医疗器械不良事件？请说明理由。

（2）医院应采取哪些紧急措施？

（3）企业和医院分别需要履行哪些报告义务？

参考答案

一、单项选择题

1.B（《医疗器械监督管理条例》第三十四条：第三类医疗器械注册证有效期为5年）