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2025年药物医疗器械GCP培训考核试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的核心目的是：

A.提高申办者经济效益

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的科学、真实、完整

C.推动医学学术进步

D.满足监管部门备案要求

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验设计的科学性

B.受试者的纳入/排除标准是否合理

C.申办者的市场推广计划

D.受试者可能遭受的风险与受益比

3.关于受试者知情同意，以下表述正确的是：

A.受试者签署知情同意书后，不得撤回参与试验的决定

B.儿童作为受试者时，仅需其法定监护人签署知情同意书

C.知情同意书需使用受试者能理解的语言，避免专业术语

D.研究者可代替无法自行签署的受试者签署知情同意书

4.以下哪项不属于源数据（SourceData）的特征？

A.原始性，未经过修改或转录

B.可溯源至受试者

C.包含电子病历、检查报告等原始记录

D.由统计分析人员整理后的汇总表

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.研究者需在获知SAE后48小时内报告申办者

B.申办者需在收到SAE报告后7个工作日内向监管部门报告

C.死亡或危及生命的SAE，申办者需在24小时内向伦理委员会报告

D.所有SAE均需在24小时内完成向伦理委员会的报告

6.双盲临床试验中，研究者发现受试者出现严重过敏反应需紧急处理时，正确的做法是：

A.直接联系统计人员获取盲底信息

B.经申办者授权后，由指定人员破盲并记录

C.等待监查员到场后共同破盲

D.无需破盲，按常规过敏反应处理

7.医疗器械临床试验中，“主要终点”是指：

A.次要疗效指标的补充

B.试验中最关键的疗效或安全性评价指标

C.统计分析时用于样本量计算的次要指标

D.仅用于探索性分析的指标

8.关于临床试验数据管理，以下说法错误的是：

A.电子数据采集系统（EDC）需具备用户权限管理功能

B.数据修改需记录修改人、修改时间及修改理由

C.源数据与EDC系统数据不一致时，以EDC数据为准

D.数据质疑表（Query）需由研究者确认后关闭

9.伦理委员会对已批准的临床试验进行跟踪审查时，重点关注的是：

A.试验进度是否符合计划

B.受试者入组速度是否达标

C.累计的安全性数据是否提示新风险

D.申办者是否更换合同研究组织（CRO）

10.医疗器械临床试验中，“同品种比对”的核心目的是：

A.证明试验器械与已上市产品的外观一致

B.证明试验器械与已上市产品的安全性和有效性相当

C.降低试验样本量

D.简化伦理审查流程

二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）

1.受试者权益保护的核心措施包括：

A.充分的知情同意过程

B.独立伦理委员会的审查与监督

C.试验方案中风险控制措施的设计

D.向受试者提供经济补偿

2.以下属于“直接查阅”（SDV）范围的原始记录有：

A.受试者的门诊病历

B.实验室检查的原始打印报告

C.研究者填写的病例报告表（CRF）

D.受试者的药物发放签收单

3.关于临床试验监查，正确的做法是：

A.监查员需确认试验数据与源数据一致

B.监查频率应根据试验风险等级确定

C.监查报告需记录发现的问题及整改建议

D.监查员可代替研究者修改CRF中的错误数据

4.医疗器械临床试验中，“非临床研究”的作用包括：

A.为临床试验设计提供安全性依据

B.替代部分临床试验数据

C.验证器械的材料生物相容性

D.证明器械的机械性能符合要求

5.以下哪些情况需向伦理委员会提交修正案审查？

A.试验方案中主要终点的变更

B.增加受试者入组年龄范围

C.调整受试者随访时间点

D.更换研究者的联系电话

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.临床试验中，受试者的医疗记录属于源数据，研究者不得随意修改。（）

2.伦理委员会成员中必须包括非医学专业的社区代表。（）

3.医疗器械临床试验中，若试验器械为“创新产品”，可豁免伦理审查。（）

4.监查员发现CRF数据与源数据不一致时，应直接联系研究者确认并修改。（）

5.受试者因个人原因退出