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医疗器械不合格品控制程序培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于医疗器械不合格品的定义范畴？（）

A.原材料尺寸不符合采购技术要求

B.半成品组装后功能测试不达标

C.成品包装标签印刷模糊但内容正确

D.已放行产品在用户端使用中未发现性能异常

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，不合格品的“严重程度”分类中，“关键不合格”指（）

A.不影响产品主要功能，但可能影响外观或用户体验

B.可能导致产品主要功能失效或存在安全隐患

C.仅涉及包装轻微破损，不影响产品性能

D.生产过程中可通过简单调整纠正的偏差

3.对不合格品进行标识时，必须包含的信息不包括（）

A.不合格品名称/型号

B.不合格现象描述

C.生产批次号

D.检验员个人联系方式

4.某企业在组装车间发现一批心脏支架半成品焊接不牢，应首先采取的措施是（）

A.直接报废处理

B.通知质量部进行评审

C.用黄色胶带隔离并悬挂“待处理”标识

D.继续流转至下一工序，由后续检验处理

5.不合格品评审的责任主体是（）

A.生产部门负责人

B.质量部门授权的评审小组

C.仓库管理员

D.技术研发部门

6.以下哪种情况不属于“返工”处理？（）

A.重新焊接不牢的支架焊点

B.更换不合格的电子元件后重新测试

C.对外观划痕的外壳进行抛光修复

D.将不合格品降级为实验用样品

7.不合格品处理记录应至少保存（）年，或超过产品有效期/使用期限（）年。

A.2；1

B.3；2

C.5；3

D.10；5

8.进货检验时发现一批医用手套的微生物限度超标，正确的追溯范围是（）

A.仅该批次已入库的手套

B.该批次所有已接收的原材料及已生产的在制品、成品

C.近3个月内同供应商的所有批次

D.仅该批次未使用的原材料

9.成品放行前发现某批次血压计示值误差超出标准，评审结论为“让步接收”，需满足的前提是（）

A.误差在临床可接受范围内且不影响安全

B.客户书面同意接收

C.生产部门承诺后续改进

D.质量部经理个人批准

10.以下关于不合格品隔离的要求，错误的是（）

A.隔离区域应与合格品区域物理分隔

B.隔离标识需清晰可见，避免混淆

C.可临时放置在合格品区域边缘，但需标注

D.电子系统中需标记为“不合格”状态

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械不合格品的分类维度包括（）

A.产生阶段（原材料、在制品、成品）

B.严重程度（关键、主要、次要）

C.责任部门（采购、生产、检验）

D.处理方式（返工、返修、报废）

2.不合格品标识的作用包括（）

A.防止误判为合格品

B.记录不合格信息以便追溯

C.明确责任部门

D.提示后续处理要求

3.不合格品评审的内容应包括（）

A.不合格的性质和影响范围

B.对产品安全性、有效性的风险评估

C.处理方式的可行性（如返工后是否满足要求）

D.责任部门的处罚决定

4.以下哪些情况需启动纠正措施？（）

A.连续3批次原材料尺寸超差

B.某员工操作失误导致1件半成品不合格

C.客户投诉某批次产品无菌包装破损

D.检验员误判导致1件合格品被标记为不合格

5.不合格品记录应包含的信息有（）

A.不合格品名称、型号、批次号

B.不合格现象描述（如“拉力测试值50N，标准≥60N”）

C.评审时间、参与人员及结论

D.处理结果（如“返工后重新检验合格”）

三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.不合格品仅指最终检验不通过的成品，原材料和在制品不属于此范畴。（）

2.紧急情况下，生产部门可先对不合格品进行处理，再补报质量部备案。（）

3.返工后的产品必须重新检验，合格后方可放行。（）

4.让步接收的不合格品需在标签或记录中注明“让步接收”，并跟踪其使用情况。（）

5.不合格品处理完成后，相关记录可由责任部门自行销毁，无需长期保存。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述医疗器械不合格品控制程序的核心目的。

2.列举不合格品标识的“三要素”并说明其作用。

3.说明不合格品评审的主要流程（从发现到结论形成）。

4.