线性评价及分析测量范围的确.pptxVIP

线性评价及分析测量范围的确定陈明湖南长沙

CLSIEP6-A：EvaluationofLinearityofQuantitativeAnalyticalMethods;ApprovedGuide-SecondEdition（美国临床和实验室标准化协会）《临床检验方法学评价》P168WS/T408-2012《临床化学设备线性评价指南》（中华人民共和国卫生行业标准，2013-8-1实施）123参考材料

线性(Linearity)：在给定的测量范围内，使测定结果与样本中分析物的量直接成比例的能力。此处的测定结果指最终的分析结果，而非仪器输出的原始信号。线性范围(LinearRange)：实验系统最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时的非线性误差应低于允许误差。分析测量范围(AnalyticalMeasurementRange)：指患者样本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由检测系统直接测量得到的可靠结果范围，在此范围内一系列不同样本分析物的测量值与其实际浓度（真值）呈线性比例关系。123概念

实验操作人员要求：熟悉仪器操作、质控、校准、正确处理样品。在进行线性评价之前，检测系统应在实验室常规运行一段时间。检测系统要求：仪器应有较好的精密度及不存在明显的携带污染。试剂在效期内并储存条件合格。宜采用与评价试剂配套的校准品或经经验证可用于此线性评价检测系统的产品。检测系统要求

样品浓度水平选择所选用浓度水平应尽可能覆盖整个预期测定范围并包括与临床有关的重要评价浓度，如最小测定浓度或线性范围的最低限，不同的医学决定水平，最大测定浓度或线性范围的高限等。

证实分析测量范围有效性时：需5-7个样品，每个样品重复测定2次。1验证声明范围或改良方法时：需7-9个样品，每个样品重复测定2-3次。2建立分析测量范围时：需9-11个样品，每个样品测定2-4次。可比预期的分析测量范围宽20-30%，以期检测到“拐点”。3样品（浓度水平）数量EP6-A

样品（浓度水平）数量WS/T408-201201验证：4-6个样品，覆盖线性范围，3-4次测定。建立：9-11个样品，3-4次测定。如欲发现最宽的浓度范围，可将预期测量范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后逐渐减少数据点直至表现出线性关系。02

01临床混合样品02用适当稀释液稀释的临床样品（如血清等）03添加分析物的临床样品04用处理过的低浓度物质或处理过的血清物质稀释的临床样品05校准品、线性物质、质控品06使用生理盐水稀释的样品07浓缩或过度稀释的质控品08水溶液09其它溶剂的溶液依据产生基质效应的可能性，应尽可能按以下顺序选择样品种类样品种类选择

高浓度样品可通过在低浓度水平的患者样品中添加分析物的方法制备。加入量尽可能少，原则上少于总体积的10%。低浓度样品可直接从患者样本中收集，或经透析、热处理、层析等预处理而降低分析物浓度水平达到所需浓度。注意预处理不能改变分析物或基质的理化特性。样品制备

样品稀释液应选用厂家推荐或实验室证明可使用的产品，如5%牛血清白蛋白或人白蛋白溶液。01如用溶液作为样品添加剂，添加体积应小于10%，并注明溶剂。02避免溶血、脂血、黄疸等。03用接近于预期的分析测量范围上限和下限（或测量低限）的两个分析浓度的样本配成所有样本浓度。04样品制备

添加分析物的建议原料

添加分析物的建议原料分析物原料分析物原料ALT纯酶Cr无水标准品或高值患者样本ALB白蛋白干粉，人Ⅴ因子片段γ-GT纯酶ALP纯酶Hb洗涤后的人红细胞溶血液AST纯酶LDH纯酶淀粉酶唾液或胰腺提取物脂酶胰腺提取物BIL纯胆红素，或低稀释度的高值质控品或标准品TP干粉白蛋白，人（首选）或牛Ⅴ因子片段胆固醇纯胆固醇或低稀释度的质控品Mg氯化镁CK纯酶P磷酸二氢钠或钾CO2碳酸钠或碳酸氢钠

样品制备样品号1234567891011低浓度混合血清/ml5.004.504.003.503.002.502.001.501.000.500.00高浓度混合血清/ml0.000.501.001.502.002.503.003.504.004.505.00样品号12345低浓度混合血清/ml5.003.752.501.250.00高浓度混合血清/ml0.001.252.503.755.00

如果高/低浓度混合血清的值已知，可依据公式C=C1×V1＋C5×V5/V1＋V5计算各浓度如果高/低浓度混合血清的值未知，可将每种混合血清编码。编码可代表每个血清的相对浓度。对于等浓度间隔样品，编码可用整数（如1、2、3、4、5等）代表连续样品。本实验方案不需预先知道样品浓度，在确定线性范围时可使用样品测定结果的均值。