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医用耗材管理办法考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪项不属于医用耗材的范畴？（）

A.一次性使用输液器

B.心脏起搏器（植入类）

C.注射用抗生素（药品）

D.血液透析器（介入类）

2.根据《医用耗材管理办法》，医用耗材集中采购目录的制定主体是（）。

A.医疗机构自行制定

B.省级卫生健康行政部门

C.国家药品监督管理局

D.县级卫生健康行政部门

3.医用耗材验收时，需重点查验的“三证”不包括（）。

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.生产企业营业执照

C.生产企业医疗器械生产许可证

D.产品合格证

4.关于医用耗材存储管理，下列说法错误的是（）。

A.高值耗材应专柜存放、专人管理

B.效期耗材按“先进后出”原则发放

C.普通耗材可与药品混放

D.存储环境需符合温湿度要求（如常温库10-30℃）

5.高值医用耗材使用前，必须核对的信息不包括（）。

A.患者姓名、住院号

B.耗材名称、规格、批号

C.手术医师职称

D.耗材注册证编号

6.医用耗材追溯系统中，“唯一标识”（UDI）的最小单元是（）。

A.单品级

B.批次级

C.包装级

D.科室级

7.发生医用耗材严重不良事件时，医疗机构应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

8.一次性使用医用耗材重复使用的主要风险是（）。

A.增加医疗成本

B.导致交叉感染或功能失效

C.影响医生操作便利性

D.不符合耗材外观要求

9.医用耗材使用后，高值耗材的标识（如条形码、二维码）应如何处理？（）

A.由患者自行保管

B.随患者病历归档保存

C.由科室集中销毁

D.交回供应商

10.医疗机构医用耗材管理委员会的主任委员应由（）担任。

A.分管后勤的副院长

B.药剂科主任

C.院长或分管医疗的副院长

D.设备科主任

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医用耗材按风险程度分类可分为（）。

A.第一类（低风险）

B.第二类（中风险）

C.第三类（高风险）

D.第四类（极高风险）

2.医用耗材采购应遵循的原则包括（）。

A.公开透明

B.质量优先

C.价格合理

D.供应商关系优先

3.医用耗材验收环节需查验的资料包括（）。

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.生产企业医疗器械生产许可证

C.产品出厂检验合格证明

D.进口耗材的《进口医疗器械注册证》及检验检疫证明

4.医用耗材存储管理的“三查”内容包括（）。

A.查质量（是否破损、污染）

B.查效期（是否近效期或过期）

C.查数量（账物是否相符）

D.查供应商资质

5.医用耗材使用前需核对的“三查七对”中，“七对”包括（）。

A.患者姓名、住院号

B.耗材名称、规格、型号

C.手术/操作名称

D.耗材生产批次、有效期

6.医用耗材追溯系统应记录的信息包括（）。

A.耗材使用时间、地点

B.操作人员（医师、护士）

C.患者基本信息（姓名、ID）

D.耗材流向（从入库到使用的全流程）

7.医用耗材不良事件报告的内容应包括（）。

A.事件发生的时间、地点

B.涉及耗材的名称、规格、批号

C.患者损害后果（如症状、处理措施）

D.事件可能的原因分析

8.医疗机构需重点监控的医用耗材类型包括（）。

A.高值医用耗材（如心脏支架、人工关节）

B.使用量异常增长的耗材

C.多次发生不良事件的耗材

D.普通一次性耗材（如棉签、纱布）

9.医用耗材销毁记录应包含的信息有（）。

A.耗材名称、规格、数量

B.销毁时间、地点

C.销毁方式（如焚烧、粉碎）

D.销毁执行人及监督人签名

10.医用耗材管理培训的内容应包括（）。

A.国家及地方相关法规（如《医疗器械监督管理条例》）

B.医院内部耗材管理制度

C.耗材使用操作规范（如高值耗材核对流程）

D.不良事件报告流程

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医用耗材是指不直接接触人体、不用于诊断治疗的器械（）。

2.未纳入集中采购目录的医用耗材，医疗机构可